滬械注準(zhǔn)20182400015

上海透景生命科技股份有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)碧波路572弄115號(hào)1幢

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）；上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)

游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

第二類

規(guī)格1：100人份/盒（含校準(zhǔn)品）;規(guī)格2：100人份/盒；規(guī)格3：500人份/盒。

固相結(jié)合物懸液：包被T3-IgG抗原的磁性微球；發(fā)光結(jié)合物溶液：吖啶酯標(biāo)記的三碘甲狀腺原氨酸抗體；校準(zhǔn)品（CAL1）：蛋白（牛）穩(wěn)定劑、三碘甲狀腺原氨酸和磷酸鹽；校準(zhǔn)品（CAL2）：蛋白（牛）穩(wěn)定劑、三碘甲狀腺原氨酸和磷酸鹽

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測人血清中游離三碘甲狀腺原氨酸的濃度。本產(chǎn)品主要供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對甲狀腺功能是否正常的檢測。

在2~8℃儲(chǔ)存，有效期：12個(gè)月。

本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400015”注冊證共同使用。上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)是受托方上海透景診斷科技有限公司的生產(chǎn)地址。

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上海市藥品監(jiān)督管理局

2018-01-19

2023-01-18

生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）；上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）；上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。