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400-901-5099
全部商品分類
血清淀粉樣蛋白A(SAA)測定試劑盒(膠體金法)
注冊證編號
滬械注準20162400764
注冊人名稱
上海奧普生物醫藥股份有限公司
注冊人住所
上海市張江高科技產業東區瑞慶路526號3幢A區201、213室，B區301-338室
生產地址
上海市浦東新區瑞慶路526號3幢B區、2幢一層
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
血清淀粉樣蛋白A(SAA)測定試劑盒(膠體金法)
管理類別
第二類
型號規格
20人份/盒；200人份/盒
結構及組成
"反應板：SAA抗體、硝酸纖維素膜（20塊、200塊）封閉液：pH7.4PBS緩沖液、聚合物（1×3.0ml、4×6.0ml）洗滌液：pH7.4PBS緩沖液（1×3.0ml、4×6.0ml）金標液：SAA單抗膠體金綴合物、1%BSA（20瓶、200瓶）稀釋液B：pH7.4PBS緩沖液，BSA（1×6.0ml、6×6.0ml）"
適用范圍
本產品與本公司生產的已獲醫療器械注冊證的金標數碼定量分析儀(型號：Qpad)配套使用，供醫療機構體外定量測定人血清、血漿或全血樣本中血清樣淀粉蛋白A（SAA）的含量，作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期
2~8℃,12個月
備注
本文件與“滬械注準20162400764”注冊證共同使用。
附件
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其他內容
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審批部門
上海市藥品監督管理局
批準日期
2020-03-03
有效期至
2021-10-24
變更情況
注冊人名稱由“上海奧普生物醫藥有限公司”變更為“上海奧普生物醫藥股份有限公司”。
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