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400-901-5099
全部商品分類
心肌肌鈣蛋白I（cTnI）質控品
注冊證編號
滬械注準20192400128
注冊人名稱
上海奧普生物醫藥有限公司
注冊人住所
上海市張江高科技產業東區瑞慶路526號3幢A區201、213室，B區301-338室
生產地址
上海市浦東新區瑞慶路526號3幢B區、2幢一層
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
心肌肌鈣蛋白I（cTnI）質控品
管理類別
第二類
型號規格
規格1（1套/盒）：質控品水平1：0.5mL×1；質控品水平2：0.5mL×1；質控品水平3：0.5mL×1；復溶液：1.8mL×1規格2（2套/盒）：質控品水平1：0.5mL×2；質控品水平2：0.5mL×2；質控品水平3：0.5mL×2；復溶液：1.8mL×2
結構及組成
人心肌肌鈣蛋白I-T-C復合物、純化水
適用范圍
本產品與本公司已獲醫療器械注冊證的心肌肌鈣蛋白I試劑盒配套使用，供醫療機構開展檢測時進行室內質量控制。
產品儲存條件及有效期
質控品（凍干粉）2℃～8℃條件下保存，有效期為12個月。
備注
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附件
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其他內容
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審批部門
上海市藥品監督管理局
批準日期
2019-04-18
有效期至
2024-04-17
變更情況
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