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400-901-5099
全部商品分類
糖化血紅蛋白定量檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
注冊證編號
滬械注準20162400480
注冊人名稱
上海奧普生物醫藥有限公司
注冊人住所
上海市張江高科技產業東區瑞慶路526號3幢A區201、213室，B區301-338室
生產地址
上海市浦東新區瑞慶路526號3幢B區、2幢一層
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
糖化血紅蛋白定量檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
管理類別
第二類
型號規格
瓶裝：100人份/盒、120人份/盒、200人份/盒；單人份：120人份/盒、200人份/盒
結構及組成
試劑Ⅰ：膠乳、甘氨酸緩沖液；試劑Ⅱ：鼠抗人HbA1c單克隆抗體、甘氨酸緩沖液；溶血劑：純化水詳見附頁
適用范圍
與上海奧普生物醫藥有限公司生產的已獲醫療器械注冊證的儀器配套使用，供醫療機構體外定量測定人全血樣本中的糖化血紅蛋白的含量，作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期
試劑Ⅰ、Ⅱ在2～8℃下保存、溶血劑在2～30℃下保存；有效期12個月
備注
本文件與“滬械注準20162400480”注冊證共同使用。
附件
/
其他內容
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審批部門
上海市藥品監督管理局
批準日期
2018-07-18
有效期至
2021-06-26
變更情況
1.包裝規格由“瓶裝：100人份/盒、120人份/盒、200人份/盒；單人份：120人份/盒、200人份/盒”變更為“瓶裝：50人份/盒（貨號HbA1c-1501）、100人份/盒（貨號HbA1c-1502）、100人份/盒（貨號HbA1c-1001）、120人份/盒（貨號HbA1c-1002）、200人份/盒（貨號HbA1c-1005）；單人份：120人份/盒（貨號HbA1c-1004）、200人份/盒（貨號HbA1c-1003）”。2.產品技術要求變更詳見附件1（共1頁）。3.說明書變更詳見附件2（共
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