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400-901-5099
全部商品分類
肌酸激酶（CK）測定試劑盒（N-乙酰半胱氨酸法）
注冊證編號
滬械注準201924000048
注冊人名稱
上海科華生物工程股份有限公司
注冊人住所
上海市徐匯區欽州北路1189號
生產地址
上海市徐匯區桂平路701號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
肌酸激酶（CK）測定試劑盒（N-乙酰半胱氨酸法）
管理類別
第二類
型號規格
規格1(180mL)：R1：2×72mL， R2：2×18 mL； 規格2(180mL)：R1：3×48mL， R2：1×36 mL； 規格3(180mL)：R1：4×36mL， R2：2×18 mL；規格4(180mL)：R1：6×24mL， R2：3×12 mL；規格5(180mL)：R1：2×72mL， R2：1×36 mL；規格6(352mL)：R1：4×68mL， R2：4×20mL；規格7：4×360T。
結構及組成
R1：咪唑緩沖液（pH6.8）、醋酸鎂、葡萄糖、EDTA、AMP、ADP、NAD、5-磷酸二腺苷、N-乙酰半胱氨酸、己糖激酶、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、防腐劑；R2：咪唑緩沖液（pH8.5）、磷酸肌酸、防腐劑。
適用范圍
供醫療機構用于體外定量測定人血清、肝素化血漿樣本中肌酸激酶的活力，作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期
/
備注
本文件與“滬械注準201924000048”注冊證共同使用。
附件
/
其他內容
/
審批部門
上海市食品藥品監督管理局
批準日期
2019-02-25
有效期至
2024-02-24
變更情況
1. 醫療器械注冊證包裝規格變更，詳見附件1 (共1頁）。2. 產品技術要求包裝規格變更及文字性變更，詳見附件2(共1頁）。3. 產品說明書的變更包括增加適用機型、包裝規格變更、增加產品開瓶有效期及文字性變更，詳見附件3(共2頁）。
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