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全部商品分類
總膽汁酸(TBA)測定試劑盒(循環酶法)
注冊證編號
滬械注準201424000100
注冊人名稱
上海科華生物工程股份有限公司
注冊人住所
上海市徐匯區欽州北路1189號
生產地址
上海市徐匯區桂平路701號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
總膽汁酸(TBA)測定試劑盒(循環酶法)
管理類別
第二類
型號規格
規格1(200mL): R1: 5×30mL, R2: 5×10mL, 校準品: 1×1mL;規格2(1200mL): R1: 12×75mL, R2: 6×50mL, 校準品: 6×1mL;規格3(1600mL): R1: 16×75mL, R2: 8×50mL, 校準品: 8×1mL;規格4(200mL): R1: 2×75mL, R2: 5×10mL, 校準品: 1×1mL;規格5(200mL): R1: 3×50mL, R2: 1×50mL, 校準品: 1×1mL;規格6(200mL): R1: 2×75mL, R2: 1×50mL, 校準品: 1×1mL;規格7(200mL): R1: 3×50mL, R2: 2×25mL, 校準品: 1×1mL;規格8(120mL): R1: 3×30mL, R2: 2×15mL, 校準品: 1×1mL;規格9(160mL): R1: 2×60mL, R2: 1×40mL, 校準品: 1×1mL;規格10(376mL): R1: 4×68mL, R2: 4×26mL, 校準品: 1×1mL;規
結構及組成
R1:β-硫煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型(Thio-NAD)、Good’s緩沖液;R2:β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸還原型(NADH)、3α-羥甾醇脫氫酶(3α-HSD)、Good’s緩沖液、疊氮鈉;校準品:甘氨鵝脫氧膽酸鈉。
適用范圍
供醫療機構用于體外定量測定人血清或血漿樣本中總膽汁酸的含量,作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期
/
備注
本文件與“滬械注準201424000100”注冊證共同使用。
附件
/
其他內容
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審批部門
上海市食品藥品監督管理局
批準日期
2020-02-03
有效期至
2024-05-23
變更情況
1. 醫療器械注冊證包裝規格變更,詳見附件1 (共2頁)。2. 產品技術要求包裝規格變更及文字性變更,詳見附件2(共2頁)。3. 產品說明書的變更包括增加適用機型、包裝規格變更及文字性變更,詳見附件3(共2頁)。
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