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全部商品分類
總膽汁酸（TBA）測定試劑盒(循環酶法)
注冊證編號
滬械注準201424000100
注冊人名稱
上海科華生物工程股份有限公司
注冊人住所
上海市徐匯區欽州北路1189號
生產地址
上海市徐匯區桂平路701號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
總膽汁酸（TBA）測定試劑盒(循環酶法)
管理類別
第二類
型號規格
規格1(200mL)： R1: 5×30mL， R2: 5×10mL， 校準品: 1×1mL；規格2(1200mL)： R1: 12×75mL， R2: 6×50mL， 校準品: 6×1mL；規格3(1600mL)： R1: 16×75mL， R2: 8×50mL， 校準品: 8×1mL；規格4(200mL)： R1: 2×75mL， R2: 5×10mL， 校準品: 1×1mL；規格5(200mL)： R1: 3×50mL， R2: 1×50mL， 校準品: 1×1mL；規格6(200mL)： R1: 2×75mL， R2: 1×50mL， 校準品: 1×1mL；規格7(200mL)： R1: 3×50mL， R2: 2×25mL， 校準品: 1×1mL；規格8(120mL)： R1: 3×30mL， R2: 2×15mL， 校準品: 1×1mL；規格9(160mL)： R1: 2×60mL， R2: 1×40mL， 校準品: 1×1mL；規格10(376mL)： R1: 4×68mL， R2: 4×26mL， 校準品: 1×1mL；規
結構及組成
R1：β-硫煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（Thio-NAD）、Good’s緩沖液；R2：β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸還原型（NADH）、3α-羥甾醇脫氫酶（3α-HSD）、Good’s緩沖液、疊氮鈉；校準品：甘氨鵝脫氧膽酸鈉。
適用范圍
供醫療機構用于體外定量測定人血清或血漿樣本中總膽汁酸的含量，作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期
/
備注
本文件與“滬械注準201424000100”注冊證共同使用。
附件
/
其他內容
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審批部門
上海市食品藥品監督管理局
批準日期
2020-02-03
有效期至
2024-05-23
變更情況
1. 醫療器械注冊證包裝規格變更，詳見附件1 (共2頁）。2. 產品技術要求包裝規格變更及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。3. 產品說明書的變更包括增加適用機型、包裝規格變更及文字性變更，詳見附件3(共2頁）。
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