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全部商品分類
一次性使用無菌口腔器械盒
注冊證編號
浙甬食藥監械(準)字2012第1060034號
注冊人名稱
寧波華欣醫療器械有限公司
注冊人住所
寧波市鄞州區鐘公廟街道銅盆閘
生產地址
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代理人名稱
代理人住所
產品名稱
一次性使用無菌口腔器械盒
管理類別
1
型號規格
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結構及組成
口腔器械盒由換藥盒、牙用鑷、牙探針、口鏡、醫用棉球、唾液吸引頭、中單、檢查手套、壓舌板等組成。牙用鑷應用冷軋板制成,長度為155㎜±2㎜捏合力為2N～5N。捏合時，頭端應對齊，無明顯偏位現象，放開后應無可見異常變形。鑷表面應鍍鋅處理，其表面應無鋒棱、毛刺和銳邊和裂紋。牙探針長度為170㎜±2㎜,外表應光滑、無鋒棱、毛刺、裂紋，頭部錐度應均勻，針尖應尖銳，不得有虛尖、卷尖、斷尖和扭曲,頭部與柄部的連接應牢固，經25N的拉力，歷時10min,卸載后牙探針頭部與柄部的連接處不應有松動現象,中間部位應能承受9.8N的拉力，歷時10min,卸載后探針不應有異常變形現象。唾液吸引頭應采用醫用級塑料制成,長度為150㎜±10㎜，管外徑為6㎜±1㎜，管內徑為4㎜±0.5㎜,防阻塞頭與吸引管應連接牢固，應能承受9.8N的拉力，歷時1min應不脫落,并應能在900～1800范圍彎曲。
適用范圍
口腔器械盒產品主要供醫療單位口腔科醫生為患者口腔檢查和治療時使用。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2012.04.12
有效期至
2016.04.11
變更情況
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