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全部商品分類
一次性使用輸氧面罩
注冊證編號
浙甬食藥監械(準)字2012第1560038號
注冊人名稱
寧波圣宇瑞醫療器械有限公司
注冊人住所
寧波杭州灣新區濱海四路138號
生產地址
/
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
一次性使用輸氧面罩
管理類別
1
型號規格
MAXL、MAXLS、MAL、MAM、MAS、MBXL、MBXLS、MBL、MBM、MBS、MB2XL、MB2XLS、MB2L、MB2M、MB2S、MCXL、MCXLS、MCL、MCM、MCS、MDXL、MDXLS、MDL、MDM、MDS MEXL、MEXLS、MEL、MEM、MES、ME2XL、ME2XLS、ME2L、ME2M、ME2S
結構及組成
輸氧面罩主要由面罩和連接管等組成。輸氧面罩的皮筋應有良好的彈性,若有潮化瓶,則潮化瓶的容量應不小于100mL,潮化瓶在0.2MPa~0.3MPa的工作壓力作用下最大氣流量應不小于5L/min,潮化瓶應良好的密封性和耐壓性。面罩和潮化瓶各組件間的連接應牢固可靠。輸氧面罩應消毒,消毒后輸氧面罩的細菌菌落總數應≤20cfu/g,并不得檢出霉菌和致病菌。輸氧面罩如采用環氧乙烷消毒,出廠時,其環氧乙烷殘留量應不大于10mg/Kg。輸氧面罩應無皮膚刺激反應、致敏反應應小于1級以及應無細胞毒性。
適用范圍
輸氧面罩供醫療單位作急救給氧和對缺氧患者進行氧氣吸入用。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2012.04.25
有效期至
2016.04.24
變更情況
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