浙甬食藥監械(準)字2012第1560038號

寧波圣宇瑞醫療器械有限公司

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一次性使用輸氧面罩

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MAXL、MAXLS、MAL、MAM、MAS、MBXL、MBXLS、MBL、MBM、MBS、MB2XL、MB2XLS、MB2L、MB2M、MB2S、MCXL、MCXLS、MCL、MCM、MCS、MDXL、MDXLS、MDL、MDM、MDS MEXL、MEXLS、MEL、MEM、MES、ME2XL、ME2XLS、ME2L、ME2M、ME2S

輸氧面罩主要由面罩和連接管等組成。輸氧面罩的皮筋應有良好的彈性，若有潮化瓶，則潮化瓶的容量應不小于100mL，潮化瓶在0.2MPa～0.3MPa的工作壓力作用下最大氣流量應不小于5L/min，潮化瓶應良好的密封性和耐壓性。面罩和潮化瓶各組件間的連接應牢固可靠。輸氧面罩應消毒，消毒后輸氧面罩的細菌菌落總數應≤20cfu/g，并不得檢出霉菌和致病菌。輸氧面罩如采用環氧乙烷消毒，出廠時，其環氧乙烷殘留量應不大于10mg/Kg。輸氧面罩應無皮膚刺激反應、致敏反應應小于1級以及應無細胞毒性。

輸氧面罩供醫療單位作急救給氧和對缺氧患者進行氧氣吸入用。

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2012.04.25

2016.04.24

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