國械注準(zhǔn)20203400239

南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司

南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)路紅楓科技園C2棟東段1-3層

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新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM / IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

第三類

10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。

檢測卡、樣本稀釋液、吸滴管。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

本試劑盒用于體外定性檢測人血清、血漿樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體。僅用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù)，不適用于一般人群的篩查。該產(chǎn)品僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

試劑盒于4～30℃，有效期暫定6個月。

上市后進(jìn)一步完成以下工作：1. 本產(chǎn)品僅為新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染的肺炎的輔助診斷及應(yīng)急儲備，注冊證有效期為一年。2. 延續(xù)注冊時應(yīng)按照如下要求提交臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)的總結(jié)報告：應(yīng)在三家以上臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括各級疾病預(yù)防控制中心）收集該產(chǎn)品連續(xù)臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)。臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)應(yīng)具有完善的信息，樣本量符合統(tǒng)計學(xué)要求，簽字蓋章符合要求。3. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)延續(xù)注冊時按照體外診斷試劑注冊管理辦法的要求完善所有注冊申報資料。

產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書

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國家藥品監(jiān)督管理局

2020-03-13

2021-03-12

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