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400-901-5099
全部商品分類
同種異體骨修復(fù)材料ExFuse Bone Graft
注冊證編號
國械注進20193130564
注冊人名稱
HansBiomed Corp.
注冊人住所
64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea
生產(chǎn)地址
64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea
代理人名稱
上海韓速百醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
上海市閔行區(qū)吳中路1439號7幢A棟名義樓層5樓02單元
產(chǎn)品名稱
同種異體骨修復(fù)材料ExFuse Bone Graft
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由凍干松質(zhì)骨及脫礦骨混合羧甲基纖維素鈉生理鹽水溶液制成，分為Gel和Putty兩種型號。Gel預(yù)裝于注射器中，產(chǎn)品輻照滅菌包裝，無菌有效期2年。
適用范圍
與不可降解金屬內(nèi)固定產(chǎn)品配合，用于骨科手術(shù)時低負重狀態(tài)下四肢及脊柱骨缺損空隙與縫隙的填充。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
按原《分類目錄》，該產(chǎn)品的分類編碼為6846。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
按原《分類目錄》，該產(chǎn)品的分類編碼為6846。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-11-19
有效期至
2024-11-18
變更情況
“注冊人名稱：HansBiomed Corp.；代理人名稱：上海韓速百醫(yī)療器械有限公司；代理人住所：上海市閔行區(qū)吳中路1439號7幢A棟名義樓層5樓02單元”變更為“注冊人名稱：HansBiomed Corp. 韓士生科公司；代理人名稱：四川順順然國際商貿(mào)有限公司；代理人住所：四川省宜賓市興文縣古宋鎮(zhèn)大禮村三組興文縣僰海糧油開發(fā)有限公司庫區(qū)綜合樓七樓705、706、712號”。
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