國械注進20193030397

Medtronic Inc.

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美敦力（上海）管理有限公司

中國（上海）自由貿易試驗區日京路180號第三層

血管造影導管DxTerity Diagnostic Catheter

第三類

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該造影導管由導管管軸、袖套、軟頭端、頭端節段、應力消除件以及魯爾接頭組成。導管由含次碳酸鉍的Pebax聚酰胺樹脂和不銹鋼金屬絲編織層構成。不同的導管尺寸用不同的魯爾顏色標記。導管遠端構型因使用部位不同而有不同的形狀。產品采用環氧乙烷滅菌，一次性使用。冠脈型造影導管貨架有效期為3年，豬尾型造影導管的貨架有效期為2年。

該血管造影導管適用于各類心臟及血管手術。產品設計旨在將造影劑、導絲和治療藥物輸送到血管系統中指定的部位。血管造影導管的不同的管型設計，旨在適用于不同的血管入路如經橈動脈、肱動脈或者股動脈。

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原《分類目錄》產品編碼為6877。

產品技術要求

原《分類目錄》產品編碼為6877。

國家藥品監督管理局

2019-07-30

2024-07-29

“注冊人名稱:Medtronic Inc.; 代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區日京路180號第三層;”變更為“注冊人名稱:Medtronic Inc. 美敦力公司; 代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室;”。