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400-901-5099
全部商品分類
全髖系統 Hip System
注冊證編號
國械注進20153461657
注冊人名稱
MicroPort Orthopedics, Inc
注冊人住所
5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA
生產地址
5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA
代理人名稱
上海微創骨科醫療科技有限公司
代理人住所
浦東新區周浦鎮天雄路588弄1-28號第23幢
產品名稱
全髖系統 Hip System
管理類別
第三類
型號規格
見附頁
結構及組成
該系統由整體式髖臼部件、組合式髖臼部件、雙極頭、股骨頭和股骨柄組成。其中整體式髖臼部件材料采用氧化鋁陶瓷或鑄造鈷鉻鉬合金；組合式髖臼部件、雙極頭金屬杯材料采用鑄造鈷鉻鉬合金，內襯材料采用超高分子聚乙烯；股骨頭材料采用氧化鋁陶瓷或鍛造鈷鉻鉬合金，股骨柄材料采用鑄造鈷鉻鉬合金，表面帶有鑄造鈷鉻鉬合金涂層。滅菌包裝。
適用范圍
適用于骨骼發育成熟患者的全髖關節成形術，可以減輕或解除疼痛和/或改善髖關節功能，可用于非炎性退行性關節病，例如骨關節炎、無血管性壞死、關節強直、髖臼前突和疼痛性髖關節發育異常；炎性退行性關節病，例如類風濕性關節炎；功能性畸形的矯正以及其他治療方法或裝置失敗后的修補術。
產品儲存條件及有效期
/
備注
無
附件
產品技術要求
其他內容
無
審批部門
國家食品藥品監督管理總局
批準日期
2015-05-26
有效期至
2020-05-25
變更情況
2015-11-10 “ 代理人住所:浦東新區周浦鎮天雄路588弄1-28號第23幢”變更為“ 代理人住所:中國(上海)自由貿易試驗區牛頓路501號2幢226室”。2018-11-22 “注冊人名稱：MicroPort Orthopedics, Inc.”變更為“注冊人名稱：MicroPort Orthopedics, Inc. 微創骨科股份有限公司”。2018-12-06 原注冊證中：（1）變更后的型號規格列表詳見附件；（2）產品技術要求變化情況詳見產品技術要求 變化對比表及說明。
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