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400-901-5099
全部商品分類
磁定位微電極鹽水灌注消融導管IntellaNav MiFi Open-Irrigated Ablation Catheter
注冊證編號
國械注進20193010545
注冊人名稱
波士頓科學公司Boston Scientific Corporation
注冊人住所
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
生產地址
302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica
代理人名稱
波科國際醫療貿易（上海）有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿易試驗區日京路68號生產樓第二層A部位
產品名稱
磁定位微電極鹽水灌注消融導管IntellaNav MiFi Open-Irrigated Ablation Catheter
管理類別
第三類
型號規格
M004PMR96200、 M004PMR9620K20、M004PMR9620N40
結構及組成
該產品由頭端（包括頭端電極、三個環電極、三個微型電極、灌注孔、近端和遠端冷卻腔、溫度傳感器和磁定位傳感器）、管身和手柄（包括控制旋鈕、操作旋鈕、魯爾接頭、電纜接頭和冷卻延長管）組成。導管為一次性使用產品，環氧乙烷滅菌，有效期2年。
適用范圍
該產品可與心臟電生理三維標測系統（型號：RhythmiaHDx，軟件版本1.4及其他經批準可以配合使用的版本）、Maestro 4000 心臟消融系統（軟件版本5.14及其他經批準可以配合使用的版本）和MetriQ灌注泵（軟件版本0.0.64及其他經批準可以配合使用的版本）配合使用，用于18 歲或以上患者的心臟射頻消融手術中心內組織的標測、刺激和消融，來治療持續性或復發I型房撲。
產品儲存條件及有效期
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備注
原《分類目錄》產品編碼為6877。
附件
產品技術要求
其他內容
原《分類目錄》產品編碼為6877。
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-11-18
有效期至
2024-11-17
變更情況
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