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400-901-5099
全部商品分類
纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）Coagpia Fbg
注冊證編號
國械注進20192400415
注冊人名稱
積水醫療株式會社SEKISUI MEDICAL CO., LTD.
注冊人住所
日本東京都中央區日本橋二丁目1番3號1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan
生產地址
日本茨城縣龍崎市向陽臺3丁目3番1號3-1,Koyodai 3-chome,Ryugasaki-shi,Ibaraki 301-0852 Japan
代理人名稱
積水醫療科技（中國）有限公司
代理人住所
北京市順義區天竺空港工業區A區天柱路17號
產品名稱
纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）Coagpia Fbg
管理類別
第二類
型號規格
凝血酶試劑 3mL×10，凝血酶試劑 10mL×10。
結構及組成
凝血酶試劑：牛凝血酶，防腐劑。（具體內容詳見產品說明書）
適用范圍
本試劑盒用于體外定量檢測人血漿中的纖維蛋白原濃度。
產品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產品技術要求、說明書
其他內容
/
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-08-22
有效期至
2024-08-21
變更情況
適用機型由“全自動凝血分析儀Coapresta 2000（簡稱CP2000）、全自動凝血分析儀CP3000。”變更為“全自動凝血分析儀Coapresta 2000（簡稱CP2000）、全自動凝血分析儀CP3000、日立3500(3mL×10)。 ”請注冊人根據變更批件自行修訂產品說明書中的相關內容。
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