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400-901-5099
全部商品分類
磁共振引導(dǎo)聚焦超聲治療系統(tǒng)MR Guided Focused Ultrasound
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20143015748
注冊(cè)人名稱
醫(yī)視特有限公司InSightec, Ltd.
注冊(cè)人住所
5 Nachum Heth St. PO Box 2059 Tirat Carmel 39120 Israel
生產(chǎn)地址
5 Nachum Heth St. PO Box 2059 Tirat Carmel 39120 Israel
代理人名稱
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司
代理人住所
上海市外高橋保稅區(qū)意威路96號(hào)1幢
產(chǎn)品名稱
磁共振引導(dǎo)聚焦超聲治療系統(tǒng)MR Guided Focused Ultrasound
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
ExAblate 2100
結(jié)構(gòu)及組成
該系統(tǒng)由以下部分組成：操作臺(tái)、病人床（含子宮肌瘤治療組架）、冷卻系統(tǒng)、機(jī)柜、聚焦超聲（FUS）PDU隔離變壓器、附件，其中附件包括：DQA膠、床墊及病人附件包（耦合膠墊、病人膜、膠帶、卡片、空白光盤）。
適用范圍
該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于對(duì)子宮肌瘤患者進(jìn)行超聲治療。適用于絕經(jīng)期前或圍絕經(jīng)期患有癥狀性子宮肌瘤，并希望行子宮保留術(shù)患者的子宮肌瘤消融治療。患者子宮大小不超過16孕周（或子宮肌瘤直徑范圍為2.5-12cm）的已育婦女。禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品說明書。 需配合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)可與本系統(tǒng)配合使用的GE公司生產(chǎn)的Signa EXCITE 1.5T HD, Signa EXCITE 3.0T HD; 1.5T Signa HDx, 3.0T Signa HDx; 1.5T Signa HDxt, 3.0T Si
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20143285748
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20143285748
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-11-22
有效期至
2024-11-21
變更情況
/
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