國械注進(jìn)20193062182

波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation

300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA

主機(jī)（型號：H749ILAB220C270）生產(chǎn)地址: 150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134 USA；MDU5 PLUS馬達(dá)驅(qū)動單元（型號：H749MDU5PLUS0）生產(chǎn)地址：150 Baytech Drive, San Jose, CA USA 95134 ；一次性滑板（型號：H749A70200）生產(chǎn)地址：3250 BRICKWAY BLVD Santa

波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路68號生產(chǎn)樓第二層A部位

血管內(nèi)超聲系統(tǒng)Ultrasound Imaging System

第三類

見產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品由成像主機(jī)、帶觸摸屏的控制面板、LCD顯示器、打印機(jī)、CD／DVD驅(qū)動器、可移動式硬盤驅(qū)動器和軟件升級盤（用于低軟件版本升級到ilab2.7）及附件組成；系統(tǒng)附件包括一次性滑板（型號：H749A70200）和馬達(dá)驅(qū)動單元（型號：H749MDU5PLUS0、H749I50330）。一次性滑板為射線滅菌。

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，配合OptiCross冠脈超聲成像導(dǎo)管（型號：H749518100）和 Atlantis SR Pro冠脈超聲成像導(dǎo)管（型號：H749389420），用于血管內(nèi)病變的超聲成像檢查。血管內(nèi)超聲成像適用于將進(jìn)行血管成形術(shù)和動脈斑塊旋切術(shù)等腔內(nèi)介入手術(shù)的患者。

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原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3233811號

產(chǎn)品技術(shù)要求

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3233811號

國家藥品監(jiān)督管理局

2019-06-21

2024-06-20

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