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400-901-5099
全部商品分類
血管內超聲系統Ultrasound Imaging System
注冊證編號
國械注進20193062183
注冊人名稱
波士頓科學公司Boston Scientific Corporation
注冊人住所
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
生產地址
47215 Lakeview Boulevard Fremont, CA 94538,USA
代理人名稱
波科國際醫療貿易(上海)有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區日京路68號生產樓第二層A部位
產品名稱
血管內超聲系統Ultrasound Imaging System
管理類別
第三類
型號規格
見產品技術要求
結構及組成
產品由成像主機、帶觸摸屏的控制面板、LCD顯示器、打印機、CD／DVD驅動器、可移動式硬盤驅動器和軟件升級盤（用于低軟件版本升級到ilab2.7）及附件組成；系統附件包括一次性滑板（型號：H749A70200）和馬達驅動單元（型號：H749MDU5PLUS0、H749I50330）。一次性滑板為射線滅菌。
適用范圍
在醫療機構中，配合OptiCross冠脈超聲成像導管（型號：H749518100）和 Atlantis SR Pro冠脈超聲成像導管（型號：H749389420），用于血管內病變的超聲成像檢查。血管內超聲成像適用于將進行血管成形術和動脈斑塊旋切術等腔內介入手術的患者。
產品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證編號：國食藥監械（進）字2014第3233812號
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號：國食藥監械（進）字2014第3233812號
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-06-21
有效期至
2024-06-20
變更情況
/
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