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400-901-5099
全部商品分類
頭釘Skull Pins
注冊證編號(hào)
國械注進(jìn)20152033814
注冊人名稱
英特格拉生命科技公司Integra LifeSciences Corporation
注冊人住所
4900 Charlemar Dr., Building A Cincinnati, OH 45227
生產(chǎn)地址
4900 CHARLEMAR DR., BUILDING A CINCINNATI, OH 45227
代理人名稱
英特格拉生命科技(上海)有限公司
代理人住所
上海市黃浦區(qū)淡水路277號(hào)B幢307室
產(chǎn)品名稱
頭釘Skull Pins
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
A1047、A1048、A1072、A1083、A1084、A1119、A1120、A1121、A1122、A2020
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品分為兒童頭釘與成人頭釘兩類。組成有主體、O形環(huán)，或主體、O形環(huán)、橡膠帽，或主體、基座、橡膠帽三類。其中僅主體與人體接觸，附件O形環(huán)、橡膠帽與基座不與人體接觸。主體材質(zhì)有符合ASTM A564的S17400不銹鋼、符合ASTM F136的 Ti6AL4V ELI 鈦合金和藍(lán)寶石三種；O形環(huán)的材質(zhì)為丁苯橡膠或硅樹脂；橡膠帽的材質(zhì)為聚氯乙烯；基座的材質(zhì)為ABS樹脂。符合ASTM F136的Ti6AL4V ELI 鈦合金材質(zhì)的主體表面經(jīng)由陽極氧化或氮化鈦涂層處理。產(chǎn)品交付狀態(tài)分為無菌和非無菌兩種，無菌產(chǎn)品經(jīng)
適用范圍
頭釘?shù)脑O(shè)計(jì)旨在與顱骨固定器配合使用，定位于患者的頭骨，在頭骨需要重度修復(fù)的外科手術(shù)過程中將患者的頭部與頸部固定在特定的位置。該產(chǎn)品為非植入物，僅在術(shù)中使用，與人體短期接觸，術(shù)后即刻拆除。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-08-28
有效期至
2024-08-27
變更情況
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