國食藥監械(進)字2013第3402463號

Wallac Oy

Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland

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珀金埃爾默儀器(上海)有限公司

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非衍生化多種氨基酸、肉堿和琥珀酰丙酮測定試劑盒(串聯質譜法) NeoBaseTM Non-derivatized MSMS Kit

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960人份試劑

氨基酸內標準品、酰基肉堿內標準品、干血斑NeoBase質控品、V 型底耐熱微孔板、V型截底潔凈微孔板、鋁箔制微孔板封套、粘性微孔板封套、微孔板條形碼標簽、特定批號的質量控制證書。產品有效期：2-8℃保存,有效期12個月。附件：注冊產品標準，產品說明書。

該產品用于測量和評估采集到濾紙片上的新生兒干血樣中的氨基酸、琥珀酰丙酮、游離肉堿以及酰基肉堿的濃度，包括以下項目：氨基酸：丙氨酸、精氨酸、瓜氨酸、甘氨酸、亮氨酸/異亮氨酸/羥基脯氨酸、蛋氨酸、鳥氨酸、苯丙氨酸、脯氨酸、酪氨酸、纈氨酸；肉堿：游離肉堿、乙酰肉堿、丙酰肉堿、丙二酰肉堿 /3-羥基-丁酰肉堿、丁酰肉堿、甲基丙二酰肉堿/ 3-羥基-異戊酰肉堿、異戊酰肉堿、異戊烯酰肉堿、戊二酰肉堿/3-羥基-己酰肉堿、己酰肉堿、已二酰肉堿、辛酰肉堿、辛烯酰肉堿、癸酰肉堿、癸烯酰肉堿、癸二烯酰肉堿、十二碳酰肉堿、十二

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注冊后生產企業仍需完成以下工作：應繼續收集臨床使用數據，待重新注冊時補充提交至少十個省級醫療衛生機構不少于五萬例新生兒新鮮干血片樣本的臨床篩查試驗資料。篩查試驗可不設對照組，但其余項目應嚴格按照《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》的要求進行，并且在最終的臨床篩查試驗資料中應由臨床試驗機構寫明每一病例的篩查結果與最終診斷結果之間的關系或將篩查結果與最終診斷結果不符的病例情況寫明。

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2013.07.01

2017.06.30

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