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全部商品分類
總前列腺特異性抗原(PSA)校準液(商品名：Lumipulse(R) G PSA-N 校準液 ) Lumipulse(R) G PSA-N Calibrators
注冊證編號
國食藥監械(進)字2013第3400012號(變更批件)
注冊人名稱
富士瑞必歐株式會社 FUJIREBIO INC.
注冊人住所
日本東京都新宿區西新宿2-1-1(2-1-1 Nishishinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo 163-0410 Japan)
生產地址
日本東京都八王子市小宮町51番地(51，Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan)
代理人名稱
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代理人住所
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產品名稱
總前列腺特異性抗原(PSA)校準液(商品名：Lumipulse(R) G PSA-N 校準液 ) Lumipulse(R) G PSA-N Calibrators
管理類別
3
型號規格
1瓶×3濃度(1.5mL/瓶)
結構及組成
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適用范圍
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產品儲存條件及有效期
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備注
變更內容：生產企業注冊地址由“日本東京都中央區日本橋浜町2-62-5(62-5,Nihonbashi-Hamacho2-chome,Chuo-ku,Tokyo 130-0007,Japan)”變更為“日本東京都新宿區西新宿2-1-1(2-1-1Nishishinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo 163-0410Japan)”。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批
附件
/
其他內容
/
審批部門
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批準日期
2013.01.04
有效期至
2017.01.03
變更情況
2013.08.02變更
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