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全部商品分類
總前列腺特異性抗原(PSA)校準(zhǔn)液(商品名：Lumipulse(R) G PSA-N 校準(zhǔn)液 ) Lumipulse(R) G PSA-N Calibrators
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3400012號(hào)(變更批件)
注冊(cè)人名稱
富士瑞必歐株式會(huì)社 FUJIREBIO INC.
注冊(cè)人住所
日本東京都新宿區(qū)西新宿2-1-1(2-1-1 Nishishinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo 163-0410 Japan)
生產(chǎn)地址
日本東京都八王子市小宮町51番地(51，Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan)
代理人名稱
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
總前列腺特異性抗原(PSA)校準(zhǔn)液(商品名：Lumipulse(R) G PSA-N 校準(zhǔn)液 ) Lumipulse(R) G PSA-N Calibrators
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
1瓶×3濃度(1.5mL/瓶)
結(jié)構(gòu)及組成
/
適用范圍
/
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址由“日本東京都中央?yún)^(qū)日本橋浜町2-62-5(62-5,Nihonbashi-Hamacho2-chome,Chuo-ku,Tokyo 130-0007,Japan)”變更為“日本東京都新宿區(qū)西新宿2-1-1(2-1-1Nishishinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo 163-0410Japan)”。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批
附件
/
其他內(nèi)容
/
審批部門
/
批準(zhǔn)日期
2013.01.04
有效期至
2017.01.03
變更情況
2013.08.02變更
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