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全部商品分類
人類免疫缺陷病毒抗體和抗原(p24)檢測試劑盒(電化學發光法) HIV combi PT
注冊證編號
國食藥監械(進)字2011第3404019號(變更批件)
注冊人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim
生產地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim
代理人名稱
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代理人住所
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產品名稱
人類免疫缺陷病毒抗體和抗原(p24)檢測試劑盒(電化學發光法) HIV combi PT
管理類別
3
型號規格
100 測試/盒
結構及組成
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適用范圍
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產品儲存條件及有效期
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備注
變更內容：說明書中“定標液水平1在MODULARANALYTICS E170, cobas e 601 和cobas e 602上的電化學發光信號值為650-2200，”變更為“定標液水平1在MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 和cobas e602上的電化學發光信號值為550-2200。”。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期
附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2011.12.09
有效期至
2015.12.08
變更情況
2013.06.18變更
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