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全部商品分類
乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) LIAISON Anti-HBe
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3401380號(變更批件)
注冊人名稱
DiaSorin S.p.A.
注冊人住所
Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia(VC)-Italy
生產(chǎn)地址
Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia(VC)-Italy
代理人名稱
/
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) LIAISON Anti-HBe
管理類別
3
型號規(guī)格
100人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
/
適用范圍
/
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
變更內(nèi)容：原注冊內(nèi)容：1)注冊代理機(jī)構(gòu)：福源云隆管理咨詢(北京)有限公司；2)適用儀器：LIAISON(R)化學(xué)發(fā)光分析儀 變更后的內(nèi)容：1)注冊代理機(jī)構(gòu)：索靈診斷醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司；2)適用儀器：LIAISON(R)化學(xué)發(fā)光分析儀，LIAISON(R) XL全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀說明書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更見附件。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有
附件
/
其他內(nèi)容
/
審批部門
/
批準(zhǔn)日期
2012.04.24
有效期至
2016.04.23
變更情況
2013.07.01變更
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