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全部商品分類
乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒(化學發光法) LIAISON(R) Anti-HBc
注冊證編號
國食藥監械(進)字2012第3402804號(變更批件)
注冊人名稱
DiaSorin S.p.A.
注冊人住所
Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia(VC)-Italy
生產地址
Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia(VC)-Italy
代理人名稱
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代理人住所
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產品名稱
乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒(化學發光法) LIAISON(R) Anti-HBc
管理類別
3
型號規格
100人份/盒
結構及組成
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適用范圍
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產品儲存條件及有效期
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備注
變更內容：原注冊內容：1)注冊代理機構：福源云隆管理咨詢(北京)有限公司；2)適用儀器：LIAISON(R)化學發光分析儀 變更后的內容：1)注冊代理機構：索靈診斷醫療設備(上海)有限公司；2)適用儀器：LIAISON(R)化學發光分析儀，LIAISON(R) XL全自動化學發光免疫分析儀 檢驗結果的解釋發生改變。說明書、產品標準變更見附件。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用
附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2012.08.09
有效期至
2016.08.08
變更情況
2013.07.01變更
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