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全部商品分類
巨細(xì)胞病毒IgG抗體親和力檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法) CMV IgG Avidity
注冊(cè)證編號(hào)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3402924號(hào)(變更批件)
注冊(cè)人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊(cè)人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名稱
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
巨細(xì)胞病毒IgG抗體親和力檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法) CMV IgG Avidity
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
100測(cè)試/盒
結(jié)構(gòu)及組成
/
適用范圍
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
變更內(nèi)容：將試劑有效期由15個(gè)月變更為18個(gè)月。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2012.08.14
有效期至
2016.08.13
變更情況
2013.08.12變更
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