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全部商品分類
B型鈉尿肽測(cè)試板(熒光免疫法) Alere Triage(R) BNP Test
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2403337號(hào)
注冊(cè)人名稱
Alere San Diego, Inc.
注冊(cè)人住所
9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA
生產(chǎn)地址
9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA
代理人名稱
美艾利爾(中國(guó))醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
B型鈉尿肽測(cè)試板(熒光免疫法) Alere Triage(R) BNP Test
管理類別
2
型號(hào)規(guī)格
25人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
測(cè)試板內(nèi)含： 抗BNP的小鼠單克隆抗體和多克隆抗體，熒光染料和穩(wěn)定劑。試劑盒中還包括移液管、試劑編碼芯片和打印紙。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)。產(chǎn)品有效期：儲(chǔ)存在 2-8℃,有效期為12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。
適用范圍
用于定量檢測(cè)EDTA抗凝全血或血漿樣本中B型鈉尿肽(BNP)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
2014年8月1日同意更正主要組成成分內(nèi)容，2013年8月20日核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)登記表(體外診斷試劑)予以廢止。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2013.08.20
有效期至
2017.08.19
變更情況
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