國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3631609號(更)

KURARAY NORITAKE DENTAL INC.(クラレノリタケデンタル株式會社)

日本岡山縣倉敷市酒津1621 (日本岡山県倉敷市酒津1621番地)

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可樂麗國際貿(mào)易(上海)有限公司

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牙科樹脂粘合劑(商品名：可樂麗菲露 SE BOND) Clearfil SE Bonding Agent Resin-Based Dental Adhesive System

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可樂麗菲露 SE BOND

該產(chǎn)品為牙科樹脂粘合劑，用于牙齒修復(fù)、牙冠修復(fù)的修補(bǔ)及粘接，由粘合劑(5ml/1支)、粘結(jié)預(yù)處理劑(6ml/1支)和組合盒組成，為黃色透明液體。主要成分為：雙酚A二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸2-羥乙烷、二甲基丙基乙二醇二甲基丙烯酸酯、10-異丙烯酰氧化葵二磷酸二氫鹽等單體及輕質(zhì)無水硅酸增粘劑、甲苯二乙醇胺聚合促進(jìn)劑、光感增強(qiáng)劑、安定劑、著色劑。

本產(chǎn)品適用于下列病癥的牙齒修復(fù)、牙冠修復(fù)的修補(bǔ)及粘接。①光固化復(fù)合樹脂的充填修復(fù)；②間接修復(fù)時(shí)用于前處理的窩洞密封；③根面暴露(基本上不含有實(shí)質(zhì)性缺損的癥例)的粘接處理；④用光固化復(fù)合樹脂進(jìn)行牙冠修復(fù)體的粘接修復(fù)；⑤瓷(包括瓷粉、聚合瓷)修復(fù)體的粘接處理。

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生產(chǎn)者名稱由“可樂麗醫(yī)療器材株式會社(クラレメディカル株式會社)”變更為“KURARAY NORITAKEDENTALINC.(クラレノリタケデンタル株式會社)”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3631609號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3631609號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。

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2012.05.04

2016.05.03

2013.07.31變更