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全部商品分類
D-二聚體檢測試劑盒(化學發光免疫分析法) HemosIL AcuStar D-Dimer
注冊證編號
國食藥監械(進)字2013第2403326號
注冊人名稱
Instrumentation Laboratory Co.
注冊人住所
180 Hartwell Road, Bedford MA 01730-2443, USA
生產地址
Can Male, 08186 Llica d`Amunt ,Barcelona, Spain
代理人名稱
沃芬醫療設備國際貿易(上海)有限公司
代理人住所
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產品名稱
D-二聚體檢測試劑盒(化學發光免疫分析法) HemosIL AcuStar D-Dimer
管理類別
2
型號規格
100測試/盒；D-二聚體校準品1：1x1mL；D-二聚體校準品2：1x1mL。
結構及組成
每個試劑盒包括100個測試：1盒，其中包括1小瓶包被直接抗D-二聚體區的小鼠單克隆抗體(MA-8D3)磁性粒子混懸液、1瓶反應緩沖液、1瓶由異氨基苯二酰肼標記的抗-XDP小鼠單克隆抗體組成的示蹤劑、和1瓶用于樣品重新運行時自動稀釋的樣品稀釋劑。試劑溶解于含牛血清白蛋白、小鼠單克隆IgG、穩定劑和防腐劑的磷酸鹽緩沖液中。 D-二聚體校準品1：含牛血清白蛋白、緩沖液、穩定劑和防腐劑的人血纖維蛋白溶酶消化人纖維蛋白后經部分純化得到的D-二聚體低壓凍干溶液(人)。 D-二聚體校準品2：含牛血清白蛋白、緩沖液、穩定劑和防腐劑的人血纖維蛋白溶酶消化人纖維蛋白后經部分純化得到的D-二聚體低壓凍干溶液(人)。產品有效期：在2-8℃下保存,有效期為15個月。附件：注冊產品標準，產品說明書。
適用范圍
用化學發光免疫分析法定量測定人枸櫞酸鹽血漿中D-二聚體的含量。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2013.08.20
有效期至
2017.08.19
變更情況
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