一、數據概覽與整體情況

根據北京市藥品監督管理局２０２５年１－３月發布的醫療器械注冊數據，共新增１３個第二類醫療器械注冊證，涉及７家注冊人企業。

二、產品類型分布

ＩＶＤ試劑５項，占比最高（３８．５％），主要涉及血糖、尿酸、載脂蛋白等檢測試劑盒。

設備類３項，包含內窺鏡攝像系統、冷光源及血小板聚集儀。

耗材３項，以防護服、針灸針、鼻氧管為主。

無源器械２項，為連接器、連接管等手術輔助工具。

三、受托生產企業信息分析

主要受托企業：

北京華大吉比愛生物技術有限公司（ＩＶＤ試劑委托生產，共５條）。

煙臺艾德康生物科技有限公司（全自動血小板聚集儀）。

江蘇宏鑫醫療科技有限公司（鼻氧管）。

生產地址分布：

北京本地為主（順義、昌平）、山東煙臺、河北張家口、河南林州、江蘇沭陽等。

注冊人集中度：

北京九州泰康生物科技有限責任公司（ＩＶＤ試劑，５條）。

北京科米鄰醫療科技有限公司（內窺鏡設備，２條）。

北京迪瑪克醫藥科技有限公司（無源器械，２條）。

四、典型案例分析

行業特點：

北京醫療器械產業以ＩＶＤ試劑和　醫療設備為主導，依托本地生物科技企業（如九州泰康）和技術服務公司（如科米鄰）。

委托生產模式普遍，尤其試劑類多委托外省企業生產（如河北、山東）。

２０２５年北京第二類醫療器械受托生產以ＩＶＤ試劑為核心，依托多地協作生產。注：數據統計周期為２０２５年１月１日－３月３１日

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