《醫療器械質量管理體系》專欄介紹

本專欄聚焦于醫療器械質量管理體系的政策法規、體系運行、風險防控、案例解析等核心內容。通過構筑監管與產業的橋梁，以監管科學研究為牽引，開展覆蓋醫療器械全生命周期質量管理體系的監管技術支持，涵蓋設計開發、生產質量控制、上市后監測、不良事件研究等領域的質量體系評估與優化服務，打破行業知識壁壘，精準把控質量風險，提升體系運行效能，實現質量管理水平的全面提升，助力產業高質量發展。

國家藥監局飛行檢查停產案例嚴重缺陷項解讀

－　關于生產管理及質量控制的可追溯性　－

基本概念

飛行檢查是監管部門針對醫療器械研制、生產、經營、使用等環節開展的不預先告知的監督檢查。

后果：限期整改、發告誡信、約談被檢查單位、監督召回產品、收回或者撤銷相關資格認證認定證書，以及暫停研制、生產、銷售、使用等。

依據：《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第１４號）、醫療器械生產質量管理規范及相關附錄等相關法律法規。

總體概況

自２０２１年以來，至２０２４年１２月，國家藥品監督管理局發布＂關于企業的質量管理體系存在嚴重缺陷，被采取責令暫停生產的控制措施＂的飛行檢查情況通告共１５次，涉及企業共２４家，被記錄為關鍵不符合項共１０２項。按《醫療器械生產質量管理規范》分析，涉及條款２８條。

其中涉及生產管理及質量控制的可追溯性的通告１０次，涉及企業共１２家，被記錄為關鍵不符合項共１７項，占比１６．７％，其中生產管理相關的可追溯性１０項、質量控制相關的可追溯性７項。

以下為可追溯性方面的分析：

０１

法規要求：在規定可追溯性要求的記錄時，應當包括可能導致最終產品不滿足其規定要求的所用原材料、生產設備、操作人員和生產環境等記錄的要求。

易造成不符合的情形分析：設計的記錄格式要素不完整或不同記錄中同一工序的操作人員不一致。

案例分享：

抽查某批次牙種植體系統產品批生產記錄，顯示噴砂及酸蝕工序實際操作人與生產記錄中簽名人不一致，且企業存在與其關聯公司共用員工情況。（數據來源于國家藥監局飛行檢查情況通告２０２３年第２８號，產品類型：三類植入器械）

０２

法規要求：企業應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄的要求。

易造成不符合的情形分析：與可追溯性要求相關的生產活動未按對應文件的規定執行。

案例分享：

企業《標識和可追溯性控制程序》規定過程產品、成品應標識名稱、型號（規格）、生產批號、數量。現場檢查發現企業生產車間二樓房間存放大量隱形眼鏡半成品，僅簡單標識規格、數量，未標識相應批號，無法提供相應記錄或臺賬，無法追溯。（數據來源于國家藥監局飛行檢查情況通告２０２１年第３１號，產品類型：三類無菌器械）

０３

法規要求：每批產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。

易造成不符合的情形分析：設計的記錄格式要素不完整、記錄的要素不完整或不同記錄中的同一物料、設備、人員等信息不一致。

１．　企業未記錄粉碎房內粉碎機設備使用、破碎料總量，不能追溯回料使用次數。（數據來源于國家藥監局飛行檢查情況通告２０２４年第４４號，產品類型：三類無菌器械）

２．　抽查企業某批次產品環氧乙烷滅菌記錄，顯示加藥重量為１３．５Ｋｇ，但經現場了解，實際操作中，企業操作人員在加入整罐環氧乙烷氣體后（約１３．５Ｋｇ），通過觀察壓力表數值確認是否達到滅菌濃度，如壓力不足再加入另一罐氣體至壓力到達相應濃度，上述實際操作加藥量與滅菌批記錄中顯示加藥量不一致。（數據來源于國家藥監局飛行檢查情況通告２０２４年第４４號，產品類型：三類無菌器械）

３．　檢查企業某批次產品批生產記錄，其中領料單顯示生產時領取原料量，與檢查稱量環節記錄顯示的實際用原料量不一致，在配液記錄中未記錄原料投料量。（數據來源于國家藥監局飛行檢查情況通告２０２４年第２０號，產品類型：三類無菌器械）

４．　生產記錄不能滿足產品質量追溯要求，具體問題有：

物料使用量記錄不合理，滅菌記錄中滅菌裝載量與相應作業指導書規定不一致，滅菌記錄準確性、可靠性不滿足要求。

記錄中生產時間不合理。

物料領用記錄信息不準確；批號為２２０５０２０１的產品批生產記錄數量與中間品檢驗記錄數量不一致。（數據來源于國家藥監局飛行檢查情況通告２０２３年第４９號，產品類型：二類無菌器械）

５．　未能提供留樣間存放的醫用外科口罩（批號２２３０８０４９１８、批號２２３０７０７５１８）批生產記錄。

醫用防護口罩（批號２２２０７８３３１８，立體形）批生產記錄未記錄全自動防護口罩機、滾動封口機設備編號；醫用防護口罩（批號２２２０７７８０５７）生產記錄中包裝封口工序未明確使用滾輪式封口機的設備編號信息，封口溫度記錄與工藝要求不一致。

醫用防護口罩（批號２２２０７６５９５７、批號２２２０７８３３３１８、批號２２２０７７８０５７）領料記錄與原材料進貨檢驗記錄不一致。（數據來源于國家藥監局飛行檢查情況通告２０２３年第４９號，　產品類型：二類無菌器械）

６．　現場抽查某批次的外周球囊擴張導管批生產記錄，無法滿足可追溯的要求：

相關原材料（配件）的清洗及干燥記錄未見原材料批號。

遠端／近端焊接、球囊折裝等工序的過程檢驗簽字人員與工藝流程卡記錄人員不一致。

近端焊接工藝流程卡登記的操作時間早于該工序領用的外管親水涂層操作時間。（數據來源于國家藥監局飛行檢查情況通告２０２３年第２８號，產品類型：三類無菌器械）

７．　企業批號為２１１８０３的＂８系正壓通氣治療機＂，主機生產工序流轉卡記錄＂半成品自檢已完成＂，但制程巡檢記錄未填寫。

其中１件物料批號為２０２６０９的主控板ＰＣＢＡ作為不良品退回原料庫按＂拆解零部件＂處置，但該批產品的領料記錄和主板調測試記錄數量均為＂２００＂且＂合格＂　；該批記錄中老化數量為５０臺，現場核對老化數量為５２臺。（數據來源于國家藥監局飛行檢查情況通告２０２１年第４３號，產品類型：二類有源器械）

８．　企業批號２０２００６２０的醫用紅外體溫計生產記錄無簽字；未能提供批號Ｈ２０２０１０２２－０１的電子體溫計生產記錄中顯示的５２５０臺成品裸機的生產記錄。

批號２０２００４０５的電子體溫計生產記錄中體溫計紅線的物料采購單號填寫錯誤。（數據來源于國家藥監局飛行檢查情況通告２０２１年第３４號，產品類型：二類有源器械）

０４

法規要求：每批產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。

易造成不符合的情形分析：設計的記錄格式要素不完整、記錄的要素不完整或不同記錄中的同一物料、設備、人員等信息不一致。

１．　抽查企業某批次產品成品檢驗報告，報告中記錄有環氧乙烷殘留檢測、沉降菌監測日期以及檢測人和復核人信息，但進一步檢查企業發現上述檢測和復核人員在記錄顯示日期當天并不在崗。

現場查見企業配制的胰酪大豆蛋白胨瓊脂平皿數量與配制記錄中記錄的數量不一致，企業未能提供相關領用臺賬。（數據來源于國家藥監局飛行檢查情況通告２０２４年第４４號，產品類型：三類無菌器械）

２．　抽查免疫球蛋白Ａ測定試劑盒（免疫比濁法）成品檢驗數據記錄，公司不能提供＂線性范圍＂項目中的線性樣本來源的信息。（數據來源于國家藥監局飛行檢查情況通告２０２４年第４３號，產品類型：三類ＩＶＤ試劑）

３．　抽查企業某批次產品過程檢驗記錄顯示裝量少于標稱值，原料高密度聚乙烯桶重量小于規定值，最終成品檢驗顯示合格并放行；現場檢查發現大腸埃希菌和需氧菌培養平板肉眼可見多個菌落，但記錄顯示為＂０＂；產品裝量檢驗不符合規定要求仍判定為合格；未查見微生物限度觀察記錄中應有的新增培養觀察平板和文件規定應有的大腸埃希菌陽性對照平板。

檢查企業多份《工藝用水微生物／內毒素檢驗記錄》及電熱恒溫培養箱使用記錄，電熱恒溫培養箱使用記錄未見與對應工藝用水相關樣品信息；配液系統驗證報告未記錄鈉、鉀等離子含量檢測過程和結果判定原始記錄依據；企業對自動液體灌裝機再確認方案和記錄未能明確所用物料相關批次信息，電子天平稱量原始記錄未進行重量換算直接記錄體積。（數據來源于國家藥監局飛行檢查情況通告２０２４年第２０號，產品類型：三類無菌器械）

４．　企業檢驗管理制度規定應有原始檢驗記錄，但企業未提供原始檢驗記錄；抽查企業Ａ０００５、Ａ０００６批號成品檢驗報告，檢驗員、質量部負責人和產品放行人員均為同一人員，該人員不具備成品檢驗能力，產品出廠檢驗記錄無法追溯。（數據來源于國家藥監局飛行檢查情況通告２０２３年第６４號，產品類型：三類有源器械）

５．　查看醫用防護服原材料強抗復合布的檢驗報告發現，報告中未記錄進貨數量的單位、原材料原始產品批號和生產日期。

生化試驗室中一臺生化培養箱中查見有多根裝有培養基及產品的試管，但無任何狀態標識，無法實現追溯。（數據來源于國家藥監局飛行檢查情況通告２０２３年第４９號，產品類型：二類無菌器械）

６．　現場查看氣相色譜儀計算機系統環氧乙烷殘留檢測記錄，無批號為２２０５０２０１折疊頭戴式醫用防護口罩環殘檢測記錄，但企業提供了該批次的紙質版環氧乙烷殘留檢測記錄。（數據來源于國家藥監局飛行檢查情況通告２０２３年第４９號，產品類型：二類無菌器械）

７．　企業持續正壓呼吸機批檢驗記錄中壓力誤差檢驗記錄未記錄三個壓力值的誤差原始記錄；周期檢驗記錄中靜態壓力穩定度未按照規定保存原始記錄；最大氣體流量未按照規定保存原始記錄；未記錄壓力誤差測試過程中對被測品參數的調整；未記錄檢驗過程中使用的流量計和濕度測試儀器。（數據來源于國家藥監局飛行檢查情況通告２０２１年第４３號，產品類型：二類有源器械）

?　飛行檢查時生產管理及質量控制的可追溯性方面的關注要點：

醫療器械可追溯性作為全生命周期質量管理的核心環節，在保障患者生命健康安全方面具有重要意義與技術價值。若生產或檢驗記錄存在時間邏輯矛盾、數據失真、數量不符、電子原始記錄缺失或設備編號不明確等問題，將導致追溯鏈條斷裂，造成在不良事件或問題發生時不能快速定位、召回風險產品的后果，因此應通過對生產、檢驗、流通、使用等環節的信息鏈固化，助力企業通過追溯數據優化質量管理體系，提升合規競爭力。

?　以上不合格行為的總結分析：

以上分享的案例，觸發本章節關鍵條款的不合格行為歸納如下：

（１）與可追溯性要求相關的生產、檢驗活動未按對應文件的規定執行。

（２）設計的記錄格式要素不完整、記錄的要素不完整或不同記錄中的同一物料、設備、人員等信息不一致。

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