本期以＂一次性使用無菌尿液引流袋＂為例，解讀其國內注冊審查要求。

１．監管信息

１．１　命名規則：核心詞＂尿液引流袋＂，特征詞如＂一次性使用無菌＂＂防返流＂（如＂一次性使用無菌防返流尿液引流袋＂）。

１．２　注冊單元劃分：

·同一單元：結構功能相似（如普通型不同容量）。

·不同單元：功能差異顯著（如防返流型、精密測量型需單獨申報）。

１．３　型號規格：明確劃分依據（如容量５００ｍｌ、１０００ｍｌ）。

２．綜述資料

２．１　工作原理：重力引流（貯尿袋需低于膀胱水平）。

２．２　結構組成：列明所有組件材料（如ＰＶＣ薄膜、止流閥材質）。

２．３　不良事件：關注關閉閥失效、銜接不緊、滲漏等問題（參考ＭＡＵＤＥ、ＭＤＡ數據庫）。

３．非臨床資料

３．１　風險管理：

·生物學風險：滅菌失效（ＳＡＬ需達１０??）、包裝破損污染。

·化學風險：環氧乙烷殘留（ＥＯ≤１０μｇ／ｇ）、ＰＶＣ增塑劑遷移。

·機械風險：袋體熱合處泄漏、掛鉤斷裂、導管牽拉導致脫管。

３．２　技術要求：

３．３　研究資料：

·生物相容性：接觸皮膚的腿部／腹部尿袋需進行細胞毒性、皮膚刺激、致敏試驗。

·滅菌工藝：輻射滅菌（ＧＢ　１８２８０系列）為優先，環氧乙烷滅菌需驗證殘留解析。

·有效期：實時老化驗證（參考ＹＹ／Ｔ　０６８１．１），包裝需通過運輸測試（ＧＢ／Ｔ　４８５７）。

·特殊產品：兒童型需驗證人體工學設計；防返流型需提交功能驗證報告。

４．臨床評價

該產品已被列入《免于臨床評價目錄》，需提交與同類產品的對比說明（結構、性能、適用范圍）。

５．說明書與標簽

５．１關鍵內容：

·滅菌方式、有效期、＂一次性使用＂警示。

·懸掛高度要求（低于膀胱水平）。

·最長更換時間（如２４小時）及依據。

·兒童型需標注適用年齡。

５．２標簽標識：初包裝應標ＵＤＩ、批號、失效日期。

６．質量管理體系

６．１生產工藝：明確熱合、滅菌等關鍵工序控制點。

６．２原材料控制：ＰＶＣ等材料需符合ＧＢ／Ｔ　１５５９３，出具供應商資質及質檢報告。

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