／０１／新政利好創(chuàng)新藥，縮短審批審批時長

６月１６日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》意見。其中提出，對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗申請在３０個工作日內完成審評審批，此前這一環(huán)節(jié)需要　６０　個工作日。

來源：國家藥監(jiān)局官網

不過，并非所有創(chuàng)新藥都能走３０日快速通道。意見稿中提出，納入這一通道的應當為中藥、化學藥品、生物制品１類創(chuàng)新藥，并需要滿足以下條件之一：

（一）國家支持的重點創(chuàng)新藥。獲國家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點創(chuàng)新藥品種。

（二）入選國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心兒童藥＂星光計劃＂、＂罕見病關愛計劃＂的品種。

（三）全球同步研發(fā)品種。全球同步研發(fā)的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗和ＩＩＩ期國際多中心臨床試驗，以及中國主要研究者牽頭開展的國際多中心臨床試驗。

意見稿還提到，納入３０日通道的藥物，需承諾在獲批后１２周內啟動臨床試驗。納入創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批３０日通道的申請由于需召開專家會等技術原因，無法在３０日內完成審評審批的，后續(xù)時限按照６０日默示許可執(zhí)行。

在此前的公告，藥監(jiān)要求４８周內啟動臨床試驗。

近年來，我國持續(xù)出臺相關政策，大力推動創(chuàng)新藥發(fā)展，從審評審批、醫(yī)保支付、商業(yè)保險、藥品配備使用等多角度、全產業(yè)鏈支持產業(yè)升級。國家藥監(jiān)部門持續(xù)深化審評審批制度改革，設立突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批４個加快通道。具有國際競爭力的醫(yī)藥創(chuàng)新型企業(yè)不斷涌現，全球市場對中國創(chuàng)新藥的認可度正在不斷提高。

－

／０２／政策支持激發(fā)創(chuàng)新活力

近年來，創(chuàng)新藥利好政策頻出，從研發(fā)到審評，再到生產與支付等各環(huán)節(jié)，政策環(huán)境持續(xù)優(yōu)化。

２０２４年７月，國務院常務會議審議并通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》、國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，多環(huán)節(jié)全方位支持創(chuàng)新藥快速發(fā)展。

２０２５年１月３日，國務院辦公廳印發(fā)的《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》提出，加快構建藥品醫(yī)療器械領域全國統(tǒng)一大市場，打造具有全球競爭力的創(chuàng)新生態(tài)，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越。

值得一提的是，今年初，國家醫(yī)保局在支持創(chuàng)新藥發(fā)展的座談會上表示，為進一步加大對創(chuàng)新藥的支持力度，將完善＂１＋３＋Ｎ＂多層次保障體系，拓寬創(chuàng)新藥支付渠道；探索建立丙類藥品目錄，引導惠民型商業(yè)健康保險將創(chuàng)新藥納入保障責任；優(yōu)化創(chuàng)新藥首發(fā)價格管理和掛網采購流程；持續(xù)動態(tài)調整醫(yī)保藥品目錄；推動定點醫(yī)療機構和零售藥店做好藥品配備，鼓勵創(chuàng)新藥臨床應用；支持醫(yī)藥產業(yè)＂出海＂尋求更廣闊市場。

－

／０３／新藥上市速度加快

２０２５年是新藥獲批大爆發(fā)的一年。

５月２９日，中國創(chuàng)新藥領域迎來歷史性時刻。僅５月２９日當日，國家藥品監(jiān)督管理局就集中批準了１１款創(chuàng)新藥上市，其中７款為１類創(chuàng)新藥。截止５月已有有四十余個創(chuàng)新藥獲批上市，２０余款１類創(chuàng)新藥獲批，數量刷新近五年同期紀錄。在這些新藥中，腫瘤治療領域成為焦點。

來源：國家藥監(jiān)局官網

國際競爭力加強

目前，我國的生物醫(yī)藥基礎科研水平實現了大幅提升。據統(tǒng)計，２０２３年，中國學者在生物醫(yī)藥領域三家全球頂尖學術刊物《細胞》《自然》《科學》發(fā)表的文章數量，已躍升至全球第二。

在剛剛結束的ＥＨＡ年會上，中國４家科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企大放異彩，近６０項臨床研究成果精彩亮相，其中４項研究入選口頭報告環(huán)節(jié)、１４項研究入選壁報環(huán)節(jié)，充分展現了中國在血液腫瘤創(chuàng)新療法開發(fā)方面的實力。

據不完全統(tǒng)計，今年前五個月，國內藥企積極拓展海外合作，中國創(chuàng)新藥企對外授權（ｌｉｃｅｎｓｅ－ｏｕｔ）交易總金額已達４５５億美元，超過２０２４年上半年的交易總額。

業(yè)內人士認為，我國創(chuàng)新藥領域已從過去的＂跟隨式創(chuàng)新＂逐步邁向＂全球領跑＂。中國藥企緊緊圍繞臨床價值核心，在腫瘤靶向、免疫治療等關鍵賽道發(fā)力，正悄然改寫全球醫(yī)藥格局。

－

／０４／未來展望

對于這一政策的優(yōu)化和落地能看到國家支持創(chuàng)新藥發(fā)展的決心，這將增強創(chuàng)新藥企堅持創(chuàng)新研發(fā)的信心。無論是本土創(chuàng)新藥企還是跨國藥企，３０　日通道將大大提升新藥研發(fā)的效率，長期來看也將推動中國創(chuàng)新藥行業(yè)的進一步發(fā)展。

從研發(fā)效率看，臨床試驗作為創(chuàng)新藥研發(fā)核心環(huán)節(jié)，審評審批時間縮短，企業(yè)可更快啟動試驗，加速研發(fā)進程與速度。如上海某創(chuàng)新藥企一款心血管疾病創(chuàng)新藥，原本臨床試驗申請審評需　６０　個工作日，若納入　３０　日快審通道，可提前　１　個多月開展試驗，有望提前數月甚至數年上市。研發(fā)周期縮短，資金回籠加快，研發(fā)成本也會顯著降低。

在國際合作方面，全球同步研發(fā)品種納入快審通道，增強了我國在國際多中心臨床試驗中的吸引力。跨國藥企更愿意將中國納入早期全球研發(fā)計劃，我國科研人員可參與全球前沿藥物研發(fā)，提升我國在全球創(chuàng)新藥研發(fā)領域的話語權，助力創(chuàng)新藥走向國際市場。

參考：經濟參考報網站

注：文章來源于網絡，如有侵權，請聯(lián)系刪除