一、自由銷售證書的基本概念

又稱出口銷售證明書，英文名Ｆｒｅｅ　Ｓａｌｅｓ　Ｃｅｒｔｉｆｉｃａｔｅ，簡稱ＦＳＣ。制造商完成歐盟注冊后，還可拓展歐盟外更廣闊市場，此時就有了自由銷售證書用武之地。

二、自由銷售證書的重要用途

√收貨方海關(guān)清關(guān)：執(zhí)行貿(mào)易保護國家的海關(guān)要求必須出具自由銷售證書才能清關(guān)提貨。

√進口國注冊登記：進口方在本國分銷貨物時出于對產(chǎn)品安全、質(zhì)量等考慮，要求出具自由銷售證書，并在當?shù)刭|(zhì)量、商務(wù)部門注冊登記后才可以在進口國自由銷售該批貨物。

√產(chǎn)品質(zhì)量合格、產(chǎn)品合法生產(chǎn)銷售的證明：產(chǎn)品質(zhì)量安全、達到相關(guān)標準執(zhí)行的指令、產(chǎn)品為合法生產(chǎn)銷售等證明作用。

√客戶或進口商要求提供。

三、自由銷售證書的適用地理范圍

由圖可知：適用范圍相對集中于南美、中東、非洲、東南亞等。

注意：以上適用范圍僅供參考，具體是否適用以目標國監(jiān)管機構(gòu)意見為準。

四、自由銷售證書的申請主體

制造商需要由其歐盟授權(quán)代表或英國授權(quán)代表申請歐盟成員國（如：荷蘭藥監(jiān)局ＣＩＢＧ、西班牙藥監(jiān)局ＡＥＭＰＳ）或英國（ＭＨＲＡ）出具的自由銷售證書ＦＳＣ。

五、自由銷售證書的申請條件

·　ＭＤＲ　Ｉ類產(chǎn)品：首先需完成注冊（例如：荷蘭ＣＩＢＧ注冊／西班牙ＡＥＭＰＳ注冊）；其次，向申請注冊所在國申請該國自由銷售證書（例：注冊證書由荷蘭ＣＩＢＧ發(fā)放，則自由銷售證書同樣向荷蘭ＣＩＢＧ申請）。

·　ＭＤＲ　Ｉ＊及以上產(chǎn)品：需首先提供ＣＥ證書，再申請自由銷售證書。

·　ＭＤＤ　Ｉ＊及以上產(chǎn)品：需要提供ＭＤＤ下ＣＥ證書＋公告延期信函。延期信函寫明具體的延期截止時間，自由銷售證書期限同延期信函截止時間保持一致，例如ＩＩａ類器械ＦＳＣ證書期限截止２０２８年１２月３１日，ＩＩＩ類則截止２０２７年１２月３１日。

·　ＩＶＤＲ　Ｃｌａｓｓ　Ａ類產(chǎn)品：同ＭＤＲ　Ｉ類。

·　ＩＶＤＲ　Ｃｌａｓｓ　Ｂ＼Ｃ＼Ｄ類產(chǎn)品：需首先提供ＣＥ證書，再申請自由銷售證書。

·　ＩＶＤＤ　Ｏｔｈｅｒｓ：同ＭＤＲ　Ｉ　類。其自由銷售證書有效期取決于該器械在ＩＶＤＲ下分類，例如：

Ｄ類為２０２５年５月２６日；

Ｃ類為２０２６年５月２６日；

Ｂ類為２０２７年５月２６日；

無菌狀態(tài)投放市場的Ａ類為２０２７年５月２６日。

·　ＩＶＤＤ　ＬｉｓｔＡ，　ＬｉｓｔＢ，　Ｓｅｌｆ－ｔｅｓｔ：需首先提供ＣＥ證書，再申請自由銷售證書。已到期的ＣＥ證書需要申請延期的情況可參照ＭＤＤ　Ｉ＊類產(chǎn)品，同樣需要在到期前獲得公告機構(gòu)延期信函后才可申請ＩＶＤＤ延期的自由銷售證書。

六、自由銷售證書的辦理時間、有效期

·　自由銷售證書申請辦理時長通常為２－３個月。

·　自由銷售證書有效期最長可達５年（具體視產(chǎn)品類別而定）

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