一、ＩＶＤ的概念與作用

ＩＶＤ，是指試劑、試劑產品、校準品、質控品、試劑盒、儀器、器具、成件設備、軟件或系統，可單獨使用或組合使用，預期用于對人體樣本進行體外檢測，僅用于或主要用于提供以下類別的信息：

?關于生理或病理過程或狀態；

?關于先天性身體或精神損傷；

?關于醫學病癥或疾病的傾向；

?確定與潛在接受者的安全性和相容性；

?預測治療效果或反應；

?定義或監測治療措施。

ＩＶＤ醫療器械是對取自人體的樣本在體外進行檢測，且檢測后樣本將不再回到人體，其具有一定的醫療預期用途，能夠在檢測后提供上述信息。

二、ＩＶＤ附件與ＩＶＤ的區別

ＩＶＤ附件（Ａｃｃｅｓｓｏｒｙ），其自身不是體外診斷醫療器械，但預期與一個或多個特定的體外診斷醫療器械共同使用，以使體外診斷醫療器械能夠按照其預期用途使用，或就其預期目的而言對體外診斷醫療器械的醫療功能起到具體和直接的協助作用。

在ＩＶＤＲ法規附錄ＶＩＩＩ　Ｒｕｌｅ　５（ａ）中提到＂附件＂不具備關鍵特性，表明附件會對體外診斷醫療器械的受益風險比有負面影響。附件的設計、生產與組裝等環節需在質量管理體系環境下進行，以確保其與特定體外診斷醫療器械的適用性，需要進行驗證和確認活動，從而確保附件與ＩＶＤ器械配合使用時其具有可靠的安全性和性能。

對比ＩＶＤ醫療器械，ＩＶＤ附件的不同之處在于：

?不具有體外診斷功能；

?需要與特定的ＩＶＤ醫療器械配合使用；

?確保或協助醫療器械能夠實現其預期的目的、功能和／或性能。

三、ＩＶＤ組件與部件（Ｐａｒｔｓ　ａｎｄ　Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ）的概念和作用

法規中未定義上述概念，但法規第２０條涉及組件與部件，＂自然人或法人向市場提供的專用于替換器械中存在缺陷或磨損的相同或類似整體部件或組件的產品，且其目的是為維持或恢復器械的功能，不改變其性能、安全特性或預期用途，確保不會對設備的安全性和性能產生不利影響。＂

ＩＶＤ組件與ＩＶＤ器械的關系　＆　與ＩＶＤ附件的區別：

組件或部件是ＩＶＤ醫療器械不可或缺的組成部分，如果缺少該部分，成品可能無法實現其預期用途，也因此要求其相關的技術合規性文檔和記錄可供歐盟成員國主管機構隨時獲取。

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