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遠(yuǎn)大醫(yī)藥連發(fā)創(chuàng)新藥進(jìn)展引資本關(guān)注,5個(gè)交易日股價(jià)漲幅超38%
發(fā)布時(shí)間:2025-05-14 09:21:12

5月12日晚間,遠(yuǎn)大醫(yī)藥再次披露一款全球創(chuàng)新在研放射性核素偶聯(lián)藥物TLX591-CDx新進(jìn)展。該藥的中國(guó)三期臨床試驗(yàn)已完成全部患者入組給藥,并計(jì)劃今年在中國(guó)遞交新藥上市申請(qǐng),這已經(jīng)是5月6日以來(lái)遠(yuǎn)大醫(yī)藥公布的第三項(xiàng)重大創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)展。5月7日-5月12日,遠(yuǎn)大醫(yī)藥股價(jià)強(qiáng)勢(shì)上漲,并在5月12日達(dá)到8.95港元/股的歷史高點(diǎn)。5月13日股價(jià)略有回落,截至收盤(pán),股價(jià)為8.29港元/股,5月7日至5月13日區(qū)間累計(jì)漲幅38.4%。

今年隨著醫(yī)藥股的回暖,創(chuàng)新藥的地位愈發(fā)明顯,市場(chǎng)信號(hào)逐漸顯現(xiàn)。開(kāi)源證券5月12日發(fā)布研報(bào)指出,產(chǎn)業(yè)調(diào)整已接近尾聲,醫(yī)藥指數(shù)已先行企穩(wěn)回升。當(dāng)前產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展全力推進(jìn),政策穩(wěn)中向好,老齡化背景下未滿足的臨床需求快速增長(zhǎng),企業(yè)創(chuàng)新能力不斷提升,創(chuàng)新藥板塊有望迎來(lái)新機(jī)遇。

三款創(chuàng)新藥有新進(jìn)展

遠(yuǎn)大醫(yī)藥是全球僅有的四家實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新核藥商業(yè)化的藥企之一。其5月12日披露的公告顯示,TLX591-CDx是一款全球創(chuàng)新、基于放射性核素-小分子偶聯(lián)技術(shù)的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的診斷型放射性藥物,適用于轉(zhuǎn)移性前列腺癌及復(fù)發(fā)性前列腺癌的診斷。

本次完成全部入組的是一項(xiàng)單臂、開(kāi)放標(biāo)簽的三期臨床研究,在超過(guò)100例經(jīng)前列腺癌根治術(shù)和/或根治性放療后生化復(fù)發(fā)患者中,使用TLX591-CDx并進(jìn)行正電子發(fā)射斷層成像/計(jì)算機(jī)斷層掃描(PET/CT)或正電子發(fā)射斷層成像/磁共振成像(PET/MRI)檢測(cè),以評(píng)估產(chǎn)品的診斷有效性,同時(shí)評(píng)估產(chǎn)品在中國(guó)人群中的安全性和耐受性。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥披露,該藥在全球注冊(cè)上市的工作進(jìn)展順利,已在澳大利亞、美國(guó)、加拿大、巴西、英國(guó)以及多個(gè)歐洲國(guó)家獲批上市,2024年實(shí)現(xiàn)近5.17億美元的銷(xiāo)售額,今年第一季度取得近1.51億美元的銷(xiāo)售額,同比增長(zhǎng)近35%。

5月6日-7日,遠(yuǎn)大醫(yī)藥還披露了另外兩款產(chǎn)品的研發(fā)新進(jìn)展:其用于治療前列腺癌的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)產(chǎn)品TLX591加入國(guó)際多中心三期臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理;其全球創(chuàng)新產(chǎn)品STC3141在中國(guó)開(kāi)展的二期臨床研究成功達(dá)到臨床終點(diǎn),臨床研究進(jìn)度處于全球膿毒癥研究領(lǐng)域前列。

核藥抗腫瘤診療是遠(yuǎn)大醫(yī)藥重點(diǎn)布局的戰(zhàn)略領(lǐng)域之一。據(jù)遠(yuǎn)大醫(yī)藥披露,公司圍繞腫瘤診療一體化的治療理念,在該領(lǐng)域的研發(fā)注冊(cè)階段儲(chǔ)備了15款創(chuàng)新產(chǎn)品,涵蓋5種放射性核素,覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內(nèi)的7個(gè)癌種。截至目前,已有4款RDC創(chuàng)新藥獲批開(kāi)展注冊(cè)性臨床研究,其中三款已進(jìn)入三期臨床階段。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥2024年年報(bào)數(shù)據(jù)顯示,核藥板塊核心產(chǎn)品易甘泰釔[90Y]微球注射液已經(jīng)成為業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的核心引擎,該產(chǎn)品于2024年貢獻(xiàn)收入近5億港元,同比增速超140%,連續(xù)兩年實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入大幅上漲,同比均超過(guò)100%,并推動(dòng)核藥板塊實(shí)現(xiàn)收入近177%的大幅增長(zhǎng)。西部證券研報(bào)指出,遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥放量超預(yù)期,業(yè)績(jī)拐點(diǎn)向上。

創(chuàng)新藥領(lǐng)域或迎來(lái)新機(jī)遇

遠(yuǎn)大醫(yī)藥連發(fā)三款創(chuàng)新藥研發(fā)重大進(jìn)展,引發(fā)股價(jià)大幅上漲,也折射出創(chuàng)新藥的地位愈發(fā)顯著。

中國(guó)醫(yī)藥股持續(xù)調(diào)整超過(guò)三年,今年年初,醫(yī)藥板塊尤其是創(chuàng)新藥領(lǐng)域迎來(lái)一波強(qiáng)勁復(fù)蘇。截至5月13日收盤(pán),港股創(chuàng)新藥指數(shù)今年累計(jì)區(qū)間增幅為22.67%。尤其是1月17日至4月1日,區(qū)間累計(jì)增幅達(dá)到42.6%,并在4月1日沖上今年最高點(diǎn)1000.95點(diǎn)。

開(kāi)源證券5月12日發(fā)布的醫(yī)藥行業(yè)2025年中期投資策略建議關(guān)注首創(chuàng)新藥。受行業(yè)整體經(jīng)營(yíng)承壓,2021年來(lái)醫(yī)藥指數(shù)整體波動(dòng)下行,產(chǎn)業(yè)調(diào)整接近尾聲,自2024年四季度開(kāi)始醫(yī)藥指數(shù)逐步底部企穩(wěn)。當(dāng)前階段,產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展全力推進(jìn),并明確提出優(yōu)化藥品集采,醫(yī)藥政策穩(wěn)中向好;老齡化背景下未滿足的臨床需求快速增長(zhǎng)、企業(yè)創(chuàng)新能力不斷提升等長(zhǎng)期產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)未曾變化,后續(xù)隨著創(chuàng)新藥驅(qū)動(dòng)制藥板塊新周期、醫(yī)療合規(guī)常態(tài)化及消費(fèi)醫(yī)療逐步回暖,醫(yī)藥板塊有望重回穩(wěn)定增長(zhǎng),指數(shù)也有望向上。

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