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河南關于開展部分藥品信息摸底工作的通知
發(fā)布時間:2025-04-25 09:19:01

各相關企業(yè):

  根據(jù)我省集中帶量采購工作安排,對部分藥品開展產(chǎn)品信息摸底工作,現(xiàn)就有關事項通知如下。

  一、申報資格要求

  (一)申報企業(yè)為提供藥品及伴隨服務的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、藥品上市許可持有人(為境外企業(yè))指定的進口藥品全國總代理。

  (二)申報品種須為獲得國內(nèi)有效注冊批件的上市藥品。

  二、填報時間及方式

  (一)填報時間

  平臺開放時間:2025年4月21日15:00至4月27日。

  (二)填報方式

  產(chǎn)品信息摸底工作依托河南省醫(yī)藥采購平臺進行。未在平臺注冊的企業(yè)需注冊后按要求報名。注冊后,登錄“河南省醫(yī)藥集中采購平臺-藥品招標-帶量招標采購-部分藥品產(chǎn)品信息摸底項目”,使用CA進行登錄,點擊“企業(yè)填報”模塊,進行材料遞交操作。具體操作方法可下載查看“企業(yè)填報”模塊中《操作手冊》。

  未注冊企業(yè)申請賬號和辦理CA數(shù)字證書相關流程詳見“河南省醫(yī)藥采購平臺-辦事指南-河南醫(yī)藥集中采購平臺項目-企業(yè)注冊操作指引”。

  三、填報內(nèi)容

  (一)企業(yè)材料

  1.《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》(正副本均可)。

  2.國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提供《藥品生產(chǎn)許可證》,進口藥品總代理企業(yè)提供《藥品經(jīng)營許可證》。

  3.進口藥品上市許可持有人的《委托授權書》(僅進口藥品總代理提供)。

  4.申報企業(yè)承諾函。

  5.法定代表人授權委托書。

  6.企業(yè)委托生產(chǎn)、批件轉讓、關聯(lián)關系信息等。

  7.信用評價情況。

  (二)產(chǎn)品材料

  1.《藥品批準文號批件》(《藥品批準文號批件》證件名稱為《藥品注冊批件》或者《藥品再注冊批件》,若有《藥品注冊補充申請批件》,請同時上傳,以確保產(chǎn)品資質與實際情況相符;港、澳、臺地區(qū)應提交《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》;進口藥品應提交《進口藥品注冊證》。

  2.產(chǎn)品說明書。

  3.產(chǎn)品其他相關信息及信用評價情況。

  四、注意事項

  (一)企業(yè)要高度重視產(chǎn)品信息摸底工作,安排專人負責填報工作。未在規(guī)定時間內(nèi)提交或未按要求提交相關材料的,將影響后續(xù)參與集中帶量采購工作的資格。

  (二)此次摸底工作填報的相關材料,為后續(xù)相關工作提供決策依據(jù)。各企業(yè)務必如實、全面提供相關資料,涉及產(chǎn)品的通過一致性評價情況、糾紛情況和其他需特殊說明的情況,須在截止日期前全部提交,后期提交的不再受理。因自身因素導致的漏報、少報等問題,對后續(xù)工作產(chǎn)生影響的,由企業(yè)自行承擔后果。

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