本期繼續以一次性使用無菌手術包類產品為例，講解其國內注冊審查要求。

１．基本信息

■　產品名稱：需體現組成與功能，應符合《醫療器械通用名稱命名規則》，名稱中應包含＂一次性使用＂、＂無菌＂字樣（如＂一次性使用無菌導尿包＂）。

■　注冊單元劃分：以預期用途為首要依據，用途不同的手術包不得作為同一單元，組件種類、原材料、性能相同但規格或數量不同的可歸為同一單元。

２．綜述資料

■　產品描述：

組件來源可為外購（該組件需具備醫療器械注冊證）或自產，外購組件不可改變原批準用途。

若包含未注冊組件，則需滿足單獨注冊時的安全有效性要求（如導尿管需符合單獨注冊標準）。

必須包含申報企業自產的Ⅱ類組件（如手術衣）。

■　型號規格：僅手術包整體可注冊型號，組件不得單獨注冊。

■　適用范圍與禁忌證：明確臨床使用場景（如手術室）、適用人群（醫護人員與患者），并詳細列明全部組件的禁忌證（如材料過敏）。

３．非臨床資料

■　風險管理：

應符合ＧＢ／Ｔ　４２０６２標準，需全面分析生物學、化學、環境等危害（如材料生物不相容、滅菌失效、環氧乙烷殘留超標等），制定風險控制措施。需尤其重視滅菌工藝（如環氧乙烷參數、輻照劑量）、二次滅菌對組件性能的影響（如材料降解）。

■　技術要求與檢驗：

－產品技術要求→需涵蓋無菌性、組件性能（如手術衣需符合ＹＹ／Ｔ　０５０６、手套需符合ＧＢ／Ｔ　７５４３）、殘留量（環氧乙烷≤１０μｇ／ｇ）等。

－典型性樣品選擇原則→功能最全、結構最復雜、風險最高（如組件多的手術包覆蓋組件少的手術包）。

■　研究資料：

－原材料控制→明確質量控制指標，新材料需提供適用性研究。

－滅菌驗證→提交滅菌確認報告，確保方法適用性（如含液體組件禁用環氧乙烷滅菌）。

－穩定性與有效期→以組件中最短有效期為準，驗證包裝阻菌性（參考ＹＹ／Ｔ　０６８１）。

４．臨床評價資料

若所有組件均在《免于臨床評價醫療器械目錄》內，則需提交對比說明（基本原理、結構、性能等）；

若不是，則需按《醫療器械臨床評價技術審查指導原則》提交臨床數據。

５．說明書和標簽樣稿

■　說明書：需包含組件清單、適用范圍、禁忌證、使用方法（符合無菌操作）、滅菌方式、有效期、制造商信息等，內容同申報材料保持一致。

■　標簽：標明＂一次性使用無菌產品＂、滅菌方式、生產批號、失效日期等，并提示＂包裝破損禁用＂。

■　審查原則：說明書信息量不得少于各組件原包裝所提供信息。

６．質量管理體系文件

應提交符合《醫療器械注冊申報資料要求及說明》的質量管理體系文件，確保生產環境、滅菌過程等符合《無菌醫療器械生產質量管理規范》。

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