近年來，中藥行業持續迎來多項利好政策，為中藥行業的可持續發展提供了有力保障。本文基于最新發布的《數據透視：中藥創新藥、經典驗方、改良型新藥、同名同方的申報、獲批、銷售情況》報告中的內容，對中藥行業供給端、支付端政策進行了剖析。

一、中藥行業供給端政策分析

１．　完善中藥分類注冊管理

２０２０年９月，國家藥監局發布的《中藥注冊分類及申報資料要求》明確了將中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥進行分類，前三類屬于中藥新藥。

２．　建立具有中藥特點的審評審批體系

２０２３年２月１０日，國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》，要求推進中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗＂三結合＂，建立具有中藥特點的審評審批體系。

以下情況，中藥創新藥的上市申請可實施簡化注冊審批：

（１）中藥創新藥處方來源于中醫臨床經驗方、醫療機構制劑的中藥新藥，如處方組成、臨床定位、用法用量等與既往臨床應用基本一致，采用與臨床使用藥物基本一致的傳統工藝，且可通過人用經驗初步確定功能主治、適用人群、給藥方案和臨床獲益等的，可不開展非臨床有效性研究；

（２）來源于臨床實踐的中藥新藥，人用經驗能在臨床定位、適用人群篩選、療程探索、劑量探索等方面提供研究、支持證據的，可不開展ＩＩ期臨床試驗；

（３）古代經典名方中藥復方制劑采用以專家意見為主的審評模式。

３．　優化中藥審評審批，加快中藥新藥上市

在加快推進中藥審評審批機制方面，措施包括：

（１）強化部門橫向聯動，建立科技、醫療、中醫藥等部門推薦符合條件的中藥新藥進入快速審評審批通道的有效機制；

（２）以中醫臨床需求為導向，加快推進國家重大科技項目成果轉化；

（３）增加第三方中藥新藥注冊檢驗機構數量；

（４）加強技術支撐能力建設，提升中藥注冊申請技術指導水平和注冊服務能力；

（５）統籌內外部技術評估力量，探索授予第三方中醫藥研究平臺專業資質、承擔國家級中醫藥技術評估工作。

在加快中藥新藥上市進程方面，措施包括：

（１）通過對中藥創新藥采取研審聯動、靠前服務等方式，由以前的后端加速轉變為全程加速，進一步激發中藥創新發展新活力；

（２）針對中藥特點，加強對中藥標準的全生命周期管理。

二、中藥行業支付端政策分析

１．　探索符合中醫藥服務特點的支付方式

２０１７年６月，國務院辦公廳印發《關于進一步深化基本醫療保險支付方式改革的指導意見》，提出＂探索符合中醫藥服務特點的支付方式＂。中醫＂辨證論治＂過程講究整體性，其提供的醫療服務在很多情況下無法進行項目化細分。

各地也在積極探索適應中醫特點的付費方式，主要包括三類：

（１）第一類，對遴選出的中醫優勢病種施行同病同效同價政策，如上海市、中山市等對中醫優勢病種施行同病同效同價，保定市對中醫優勢病種（對應西醫病種）在標準分值基礎上加成５％。

（２）第二類，結合中醫病證特點單獨創立中醫ＤＲＧ分組，目前僅見南京市，創新構建中醫ＤＲＧ分組體系，新增５１個特色ＤＲＧ中醫病組。

（３）第三類，針對中醫藥服務特點設置中醫院差異化調節系數，如杭州市等，采取設置與＂中治率＂掛鉤的＂中醫政策系數＂，對達到考核指標值的中醫院全病種進行激勵。

２．?。玻埃玻茨赆t保目錄中成藥占比達４４％

國家醫保藥品目錄中，中成藥數量不斷提升。２０００年首版國家醫保藥品目錄，共涵蓋中成藥５７５個品種，西藥９１３個品種，而２０２４年最新版醫保藥品目錄中，中成藥品種數量已上升至１３９４個，占比達４４％。

３．　２０２４年醫保談判持續納入１１款中成藥

２０２４年醫保談判，１１個中成藥談判成功，多為獨家品種。談判成功率為５８％，平均降價幅度６７．９％。

小結

近年來，中藥行業在政策支持下迎來快速發展。供給端方面，國家完善了中藥分類注冊管理，建立了具有中藥特點的審評審批體系，并通過優化流程加快新藥上市。支付端方面，政策探索符合中醫藥特點的支付方式，如中醫優勢病種同價、中醫ＤＲＧ分組等，同時醫保目錄中成藥數量顯著增加，２０２４年占比達４４％，多款獨家中藥通過談判納入醫保。這些舉措為中藥行業的創新與市場拓展提供了有力支撐。

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