國家藥監(jiān)局近期對印度尼西亞樂敦實驗室有限公司（英文名稱：ＰＴ．　Ｒｏｈｔｏ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ　Ｉｎｄｏｎｅｓｉａ）開展遠程檢查，檢查品種為人工晶狀體（英文名稱：ＲＯＨＴＯ　Ｎｅｏ　Ｅｙｅ　Ａｓｐｈｅｒｉｃ　Ｆｏｌｄａｂｌｅ　Ｌｅｎｓ；注冊證號：國械注進２０１５３１６３０６５）。檢查發(fā)現(xiàn)印度尼西亞樂敦實驗室有限公司質(zhì)量管理體系在變更控制、產(chǎn)品檢驗、關鍵工序和特殊過程驗證確認等方面存在嚴重缺陷，產(chǎn)品存在質(zhì)量＊＊隱患。

為保障公眾用械＊＊，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，對印度尼西亞樂敦實驗室有限公司人工晶狀體，暫停進口、經(jīng)營和使用。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

２０２５年４月１５日

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