近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱＂器審中心＂）發(fā)布２０２５年第６號通告，修訂并發(fā)布《口腔修復(fù)膜注冊審查指導(dǎo)原則》《牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（２０２５年修訂版）》及《種植用口腔骨填充材料注冊審查指導(dǎo)原則》等１０項(xiàng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，以進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的注冊申報和技術(shù)審評工作。

根據(jù)附件內(nèi)容，此次修訂的三項(xiàng)口腔醫(yī)療器械指導(dǎo)原則分別針對口腔修復(fù)膜、牙科樹脂類充填材料及種植用口腔骨填充材料的注冊申報提出具體要求。

其中，《口腔修復(fù)膜注冊審查指導(dǎo)原則》明確了產(chǎn)品適用范圍、分類編碼、注冊單元劃分及非臨床研究要求，強(qiáng)調(diào)對動物源性材料的生物安全性、降解性能及滅菌工藝的審查重點(diǎn)。

《牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》細(xì)化了對固化特性、力學(xué)性能、化學(xué)殘留及臨床評價路徑的規(guī)定，特別提出對光固化、自固化等不同固化方式產(chǎn)品的差異化要求。

《種植用口腔骨填充材料注冊審查指導(dǎo)原則》則聚焦于骨填充材料的原材料來源控制、孔隙結(jié)構(gòu)設(shè)計、降解性能評估及動物試驗(yàn)設(shè)計，要求注冊申請人結(jié)合臨床需求提供詳實(shí)的降解周期和成骨效果數(shù)據(jù)。

器審中心在附件中指出，修訂后的指導(dǎo)原則結(jié)合了當(dāng)前法規(guī)體系、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)認(rèn)知水平，對注冊申報資料的準(zhǔn)備、撰寫及審評提供了更明確的參考依據(jù)。

例如，針對動物源性材料產(chǎn)品，要求明確動物種屬、地理來源及免疫原性控制工藝；針對新型材料或技術(shù)，需提供充分的驗(yàn)證數(shù)據(jù)以證明其安全性和有效性。

此外，三項(xiàng)指導(dǎo)原則均強(qiáng)調(diào)風(fēng)險管理需貫穿產(chǎn)品全生命周期，并要求注冊申請人依據(jù)《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》提交符合性證明。

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