醫學實驗室質量控制手段涵蓋多個層面和環節，結合國際標準、行業規范及技術實踐，主要手段包括以下方面：

一、　室內質量控制（Ｉｎｔｅｒｎａｌ　Ｑｕａｌｉｔｙ　Ｃｏｎｔｒｏｌ，　ＩＱＣ）

• 質控品與質控圖使用接近患者樣本的第三方質控品（如血液、生化、免疫等），通過設定控制限、繪制質控圖監控檢測過程，及時發現異常并糾正。

• 失控處理：需分析原因（如試劑、校準、環境等），驗證患者結果，并建立留樣復測程序。

• 數據管理：定期匯總統計，進行月度報告和長期評審，優化質控靶值。

• 技術方法驗證

• 標準物質監控：驗證儀器狀態和檢測準確性。

• 方法／儀器比對：通過不同方法或設備檢測同一樣本，評估系統誤差。

• 回收率試驗：評估定量分析的準確度。

• 校準曲線核查：確保批量檢測的校準有效性。

二、　室間質量評價（Ｅｘｔｅｒｎａｌ　Ｑｕａｌｉｔｙ　Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ，　ＥＱＡ）

• 參與外部比對參加衛生部門或權威機構組織的盲樣測試，通過實驗室間比對驗證結果準確性。

• 若無可用的正式計劃，需建立替代機制（如與其他實驗室協作）。

• 質量指標（ＱＩ）監控根據ＩＳＯ　１５１８９和ＷＳ／Ｔ　４９６－２０１７，制定核心質量指標（如高風險錯誤標本率、超時報告率等），量化評估檢驗全過程（包括非檢驗環節如設備性能、安全等）。

三、全過程風險管理

• 風險識別工具

• 流程圖與魚骨圖：識別檢測流程中的潛在風險點。

• 失效模式與影響分析（ＦＭＥＡ）　：評估風險可接受性及現有控制措施的有效性。

• 質量控制計劃結合風險分析制定計劃，包括統計技術、質控品類型／頻率、校準溯源等，確保結果可追溯至國際標準。

四、信息化與智能化管理

• 自動化監控

• 環境參數（溫濕度、水質）自動記錄與報警。

• 質控數據傳輸、失控管理及數據分析的智能系統（如上海昆淶的質控軟件）。

• 樣本與數據追溯

• 條碼掃描實現樣本全流程追蹤。

• 檢驗報告信息化，確保結果清晰可查。

五、人員與設備管理

• 人員資質與培訓

• 確保人員專業資質，定期考核能力（如書面測試、直接觀察、患者樣本測試）。

• 通過ＩＳＯ　１５１８９培訓提升藥師勝任力，降低報告錯誤率。

  
  

• 設備維護與校準

• 定期性能驗證（如維修后、試劑更換后）。

• 預防性維護（如更換過濾器、清潔校準）。

六、體系文件與持續改進

• 質量管理體系文件

• 包括質量手冊、程序文件、標準操作規程等，確保操作規范。

• 制定質量手冊明確患者隱私保護、不合格樣本處理等責任。

• 持續改進機制

• 定期評審質量指標，優化流程（如減少檢驗前／后差錯）。

• 應用西格瑪方法（Ｓｉｇｍａ　Ｍｅｔｒｉｃｓ）評估檢測性能，實現精準質量改進。

七、生物安全與合規要求

• 實驗室需符合生物安全二級標準，壓力滅菌設備定期監測。

• 嚴格管理試劑／耗材，響應制造商召回并記錄。

總之，醫學實驗室質量控制手段以ＩＳＯ　１５１８９和ＣＮＡＳ－ＣＬ０２為核心框架，結合室內質控、室間比對、風險管理、信息化工具及人員培訓等，形成覆蓋分析前、中、后全流程的立體化管理體系。通過持續改進和標準化操作，確保檢驗結果的準確性、可靠性和臨床價值。

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