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剛剛!國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文,創(chuàng)新器械迎重大利好!
發(fā)布時(shí)間:2025-03-28 09:05:50

今日消息,據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)披露**新通告顯示,《器審中心關(guān)于進(jìn)一步加大對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械支持力度有關(guān)事項(xiàng)的通告(2025年第3號(hào))》。具體內(nèi)容如下:

▲《器審中心關(guān)于進(jìn)一步加大對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械支持力度有關(guān)事項(xiàng)的通告(2025年第3號(hào))》(圖源:NMPA)

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)),深入貫徹習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于藥品醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神,促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,加大對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新支持力度,將審評(píng)審批資源更多向臨床急需的重點(diǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械傾斜,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱“器審中心”)研究決定,自通告發(fā)布之日起,按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”要求,進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的指導(dǎo)服務(wù),現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通告如下:

一、對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品,申請(qǐng)人完成產(chǎn)品臨床前研發(fā)工作和可行性臨床試驗(yàn)(必要時(shí))后,可通過(guò)器審中心開(kāi)通的創(chuàng)新產(chǎn)品重大技術(shù)問(wèn)題咨詢溝通路徑提出臨床試驗(yàn)方案預(yù)審查申請(qǐng),并同時(shí)提交擬開(kāi)展的臨床試驗(yàn)方案、立題依據(jù)綜述及相關(guān)支持性資料、必要的臨床前研究資料等。器審中心將依申請(qǐng)人申請(qǐng)對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行預(yù)審查,預(yù)審查意見(jiàn)作為后續(xù)技術(shù)審評(píng)工作的重要參考依據(jù)。

二、對(duì)于非創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品,申請(qǐng)人需按照相關(guān)法律法規(guī)要求開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。可充分參考器審中心發(fā)布的醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑和臨床試驗(yàn)推薦類型、已公開(kāi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告等技術(shù)指南文件開(kāi)展臨床評(píng)價(jià),保證臨床證據(jù)的科學(xué)性和充分性。

三、申請(qǐng)人須嚴(yán)格履行主體責(zé)任,建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行,以臨床需求為導(dǎo)向開(kāi)展產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā),遵循醫(yī)療器械**和性能基本原則,在完成立題依據(jù)研究和臨床試驗(yàn)前研究工作后,充分考慮產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)和已有臨床數(shù)據(jù),制定科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)方案。申請(qǐng)臨床試驗(yàn)方案預(yù)審查時(shí),申請(qǐng)人需保證提交的**資料信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯,并承擔(dān)相應(yīng)后果及法律責(zé)任。

四、申請(qǐng)人應(yīng)按照器審中心提出的預(yù)審查意見(jiàn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)過(guò)程中,如產(chǎn)品技術(shù)特征和臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容發(fā)生變更,申請(qǐng)人應(yīng)評(píng)估變更對(duì)醫(yī)療器械**性、有效性的影響,必要時(shí)重新提交方案預(yù)審查申請(qǐng)。

特此通告。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局  

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2025年3月26日


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