“原來，藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的審評(píng)時(shí)限需要２００個(gè)工作日，涉及現(xiàn)場核查或發(fā)補(bǔ)的，時(shí)間還會(huì)更長。”２月２７日，中國大冢制藥有限公司綜合行政部經(jīng)理董連鵬向科技日?qǐng)?bào)記者細(xì)數(shù)“時(shí)間賬”，“新政策實(shí)施后，審評(píng)時(shí)限壓縮到６０個(gè)工作日以內(nèi)，整體節(jié)約５至８個(gè)月，讓高質(zhì)量產(chǎn)品能更快上市。”

董連鵬所說的新政策，是今年初天津市人民政府辦公廳印發(fā)的《天津市全鏈條支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》（以下簡稱《措施》）。這份包含２５條支持舉措的文件，涵蓋創(chuàng)新策源、臨床研究、注冊(cè)審批、臨床應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)升級(jí)和生態(tài)優(yōu)化等多個(gè)環(huán)節(jié)。

縮短審評(píng)時(shí)限，加速產(chǎn)品上市

作為新質(zhì)生產(chǎn)力的重要領(lǐng)域，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?jié)摿薮螅幮笛邪l(fā)、審評(píng)審批、配備使用等環(huán)節(jié)復(fù)雜，亟須政策協(xié)同發(fā)力。

“我們此次出臺(tái)《措施》，就是要推動(dòng)打造涵蓋‘創(chuàng)新策源—注冊(cè)審評(píng)—臨床應(yīng)用—市場準(zhǔn)入—生態(tài)優(yōu)化’的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條全生命周期支持服務(wù)體系，解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中政策協(xié)同不夠的問題。”天津市科技局局長朱玉兵介紹。

為了讓政策精準(zhǔn)落地，２０２４年５月，天津市科技局牽頭成立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作專班，深入調(diào)研，全面梳理產(chǎn)業(yè)痛點(diǎn)。

前不久，中國大冢制藥有限公司的滅菌注射用水補(bǔ)充申請(qǐng)快速獲批，就得益于《措施》中的有關(guān)政策，成為全國首批通過優(yōu)化審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)的品種之一。

“在政策支持下，天津市藥監(jiān)局通過提前介入指導(dǎo)、預(yù)審資料、優(yōu)化流程等前置服務(wù)，使我們的申請(qǐng)得到快速審批。”董連鵬感慨道，這不僅加速了產(chǎn)品上市，還降低了企業(yè)的綜合成本。審評(píng)周期縮短后，企業(yè)減少了資源閑置，還能將更多精力投入研發(fā)，提升行業(yè)競爭力。

此外，生物醫(yī)藥研發(fā)周期長、投入高，如果創(chuàng)新回報(bào)不及預(yù)期，會(huì)導(dǎo)致企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)積極性下降。為此，《措施》創(chuàng)新性地提出建立“創(chuàng)新產(chǎn)品重點(diǎn)研發(fā)目錄”和“創(chuàng)新產(chǎn)品指導(dǎo)應(yīng)用目錄”。“對(duì)納入研發(fā)目錄的產(chǎn)品，科技部門通過市級(jí)科技計(jì)劃項(xiàng)目支持其開展臨床前研究，藥監(jiān)、衛(wèi)健部門全程指導(dǎo)，加速產(chǎn)品上市。”天津市科技局副局長梅志紅說。

目前，天津在生物醫(yī)藥領(lǐng)域已取得多項(xiàng)突破：二氧化碳人工合成淀粉實(shí)現(xiàn)“實(shí)驗(yàn)室小試”到“工程化測試”的關(guān)鍵突破；合源生物源瑞達(dá)治療淋巴瘤新適應(yīng)癥申請(qǐng)上市；速效救心丸、芪參益氣滴丸等中藥大品種二次開發(fā)２．０版啟動(dòng)。

加強(qiáng)部門協(xié)同，共建產(chǎn)業(yè)生態(tài)

“春節(jié)前，我們配合天津市藥監(jiān)局走訪了幾家具備《放射性藥品使用許可證（第四類）》（以下簡稱‘第四類證’）申報(bào)資質(zhì)的醫(yī)院，并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)及申報(bào)指導(dǎo)，預(yù)計(jì)第一季度將發(fā)出天津市首張第四類證。”天津醫(yī)學(xué)會(huì)核醫(yī)學(xué)分會(huì)主任委員賈強(qiáng)介紹相關(guān)工作進(jìn)展時(shí)表示。

目前，放射性藥品已廣泛應(yīng)用于腫瘤和神經(jīng)系統(tǒng)疾病診療，但其研發(fā)和使用門檻高，制約了創(chuàng)新和臨床應(yīng)用。賈強(qiáng)說：“醫(yī)院在硬件標(biāo)準(zhǔn)、人才資質(zhì)以及醫(yī)保政策等方面存在短板，亟須政策支持。”

為此，《措施》明確提出加強(qiáng)核醫(yī)學(xué)科建設(shè)，鼓勵(lì)三甲醫(yī)院爭取第四類證資質(zhì)。天津市科技局協(xié)同市教委等多部門，建議高等院校在現(xiàn)有相關(guān)專業(yè)的基礎(chǔ)上，嘗試開設(shè)核醫(yī)學(xué)亞專業(yè)、聯(lián)合培養(yǎng)人才、模擬評(píng)審實(shí)訓(xùn)等舉措，推動(dòng)放射性藥物研發(fā)和臨床應(yīng)用。

天津各部門也積極為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)建設(shè)“開綠燈”。天津市衛(wèi)生健康委通過“創(chuàng)新轉(zhuǎn)化門診”等活動(dòng)，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化；藥監(jiān)局為醫(yī)療器械產(chǎn)品開出四張“快速通行證”，審評(píng)時(shí)限從１２０個(gè)工作日壓縮至平均４０個(gè)工作日，全程指導(dǎo)企業(yè)產(chǎn)品上市；醫(yī)保局優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理，建立評(píng)審“綠色通道”，完善醫(yī)保支付方式，對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品給予額外補(bǔ)償。

“天津?qū)⒓訌?qiáng)頂層設(shè)計(jì)，推動(dòng)各區(qū)錯(cuò)位發(fā)展，建設(shè)專業(yè)化、特色化的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，同時(shí)聚焦放射性藥物、核酸藥物、細(xì)胞和基因治療等新賽道，加速新興產(chǎn)業(yè)聚集。”朱玉兵表示。

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