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天津:全鏈條政策賦能生物醫藥創新提速
發布時間:2025-03-19 09:29:43

“原來,藥品補充申請的審評時限需要200個工作日,涉及現場核查或發補的,時間還會更長?!保苍拢玻啡?,中國大冢制藥有限公司綜合行政部經理董連鵬向科技日報記者細數“時間賬”,“新政策實施后,審評時限壓縮到60個工作日以內,整體節約5至8個月,讓高質量產品能更快上市?!?/p>

董連鵬所說的新政策,是今年初天津市人民政府辦公廳印發的《天津市全鏈條支持生物醫藥創新發展的若干措施》(以下簡稱《措施》)。這份包含25條支持舉措的文件,涵蓋創新策源、臨床研究、注冊審批、臨床應用、產業升級和生態優化等多個環節。

縮短審評時限,加速產品上市

作為新質生產力的重要領域,生物醫藥產業發展潛力巨大,但藥械研發、審評審批、配備使用等環節復雜,亟須政策協同發力。

“我們此次出臺《措施》,就是要推動打造涵蓋‘創新策源—注冊審評—臨床應用—市場準入—生態優化’的生物醫藥產業全鏈條全生命周期支持服務體系,解決產業發展過程中政策協同不夠的問題?!碧旖蚴锌萍季志珠L朱玉兵介紹。

為了讓政策精準落地,2024年5月,天津市科技局牽頭成立生物醫藥產業發展工作專班,深入調研,全面梳理產業痛點。

前不久,中國大冢制藥有限公司的滅菌注射用水補充申請快速獲批,就得益于《措施》中的有關政策,成為全國首批通過優化審評審批程序改革試點的品種之一。

“在政策支持下,天津市藥監局通過提前介入指導、預審資料、優化流程等前置服務,使我們的申請得到快速審批。”董連鵬感慨道,這不僅加速了產品上市,還降低了企業的綜合成本。審評周期縮短后,企業減少了資源閑置,還能將更多精力投入研發,提升行業競爭力。

此外,生物醫藥研發周期長、投入高,如果創新回報不及預期,會導致企業創新研發積極性下降。為此,《措施》創新性地提出建立“創新產品重點研發目錄”和“創新產品指導應用目錄”。“對納入研發目錄的產品,科技部門通過市級科技計劃項目支持其開展臨床前研究,藥監、衛健部門全程指導,加速產品上市?!碧旖蚴锌萍季指本珠L梅志紅說。

目前,天津在生物醫藥領域已取得多項突破:二氧化碳人工合成淀粉實現“實驗室小試”到“工程化測試”的關鍵突破;合源生物源瑞達治療淋巴瘤新適應癥申請上市;速效救心丸、芪參益氣滴丸等中藥大品種二次開發2.0版啟動。

加強部門協同,共建產業生態

“春節前,我們配合天津市藥監局走訪了幾家具備《放射性藥品使用許可證(第四類)》(以下簡稱‘第四類證’)申報資質的醫院,并對相關人員進行培訓及申報指導,預計第一季度將發出天津市首張第四類證?!碧旖蜥t學會核醫學分會主任委員賈強介紹相關工作進展時表示。

目前,放射性藥品已廣泛應用于腫瘤和神經系統疾病診療,但其研發和使用門檻高,制約了創新和臨床應用。賈強說:“醫院在硬件標準、人才資質以及醫保政策等方面存在短板,亟須政策支持。”

為此,《措施》明確提出加強核醫學科建設,鼓勵三甲醫院爭取第四類證資質。天津市科技局協同市教委等多部門,建議高等院校在現有相關專業的基礎上,嘗試開設核醫學亞專業、聯合培養人才、模擬評審實訓等舉措,推動放射性藥物研發和臨床應用。

天津各部門也積極為生物醫藥產業生態建設“開綠燈”。天津市衛生健康委通過“創新轉化門診”等活動,促進科技成果轉化;藥監局為醫療器械產品開出四張“快速通行證”,審評時限從120個工作日壓縮至平均40個工作日,全程指導企業產品上市;醫保局優化醫療服務價格管理,建立評審“綠色通道”,完善醫保支付方式,對創新產品給予額外補償。

“天津將加強頂層設計,推動各區錯位發展,建設專業化、特色化的生物醫藥產業園區,同時聚焦放射性藥物、核酸藥物、細胞和基因治療等新賽道,加速新興產業聚集。”朱玉兵表示。

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