為指導檢查員開展細胞治療產品生產環節檢查工作，進一步加強細胞治療產品生產質量管理，國家藥監局核查中心組織制定了《細胞治療產品生產檢查指南》，經國家藥品監督管理局同意，現予發布，請各級藥品檢查機構參照執行。

特此通告。

附件：細胞治療產品生產檢查指南

國家藥監局核查中心２０２５年１月１３日　　

規范對質量管理、生產環境、物料產品、生產管理、質量控制、包裝標簽、產品追溯系統和供應者材料與醫療機構管理者九個方面進行了闡述。

細胞治療需要更加規范的研發和生產，去保障終端產品的安全性。為未來的細胞治療商業化奠定堅實的基礎，希望這份規范可以幫助到各位。

詳情見鏈接，閱讀規范。

ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｃｆｄｉ．ｏｒｇ．ｃｎ／ｃｆｄｉ／ｒｅｓｏｕｒｃｅ／ａｔｔａｃｈｍｅｎｔ／ｕｅＦｉｌｅ／２０２５／０１／ＴＷ９ｕＩＥｐｈｂｉＡｘＭｙＡｘＮｊｏｙＮ

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