上一篇文章《基于醫療機構中藥制劑的新藥研發環節細解（一）》，從處方篩選和生產檢驗兩方面，介紹了基于醫療機構中藥制劑的新藥研發如何借助數字化技術實現提質增效和合規。本篇文章將圍繞調劑使用和新藥轉化展開。以下，是杭州唐古信息科技有限公司作為國內較早從事院內中藥制劑數字化解決方案的團隊的相關思考：

調劑使用

醫療機構中藥制劑調劑使用的審批權經歷了從國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門到省、自治區、直轄市藥品監督管理局再到市相關部門的變更，調劑使用區域經歷了從指定的醫療機構到醫聯體再到醫共體、醫療集團、對口支援單位專科聯盟或協作單位、科研協作單位、全省的發展變革。

但始終不變的院內制劑的質量主體責任在調出方醫療機構，需要調出方做好各批次制劑調劑使用去向和數量的記錄管理工作，做好制劑臨床使用情況總結工作，做好對調入方的審核、培訓、指導工作，調入方需要嚴格做好制劑的儲存、品種臨床適用范圍、安全有效性評價等工作。

除此之外，部分省、市為了更好的發揮醫療機構中藥制劑的特色優勢，篩選出省、市內部分臨床應用時間長、質量穩定、療效確切、無嚴重不良反應的院內制劑組成制劑調劑品種目錄（新疆地區對制劑處方的中藥飲片亦作出明確規定與管控），并動態調整剔除其中供應不及時、有安全隱患的品種，調劑品種目錄在全省、市通行，例如：天津市、河北省、甘肅省、湖北省、四川省、湖南省、江西省等。調劑使用環節的關鍵點在于整個過程的管理監測。不足之處是調劑使用年限的界定較短，多為１年或２年。

１．調出方和調入方的權責：

作為制劑質量主體責任承擔方，調出方需建立完善的質量管理與追溯體系，對所調度的院內制劑做出充分研究，嚴格按照《醫療機構制劑配制質量管理規范》進行配制和檢驗，按批次保存配制和檢驗記錄，對配制、運輸、儲存、使用等重點環節進行管理監測。調出方需向調入醫療機構提供制劑質量標準、說明書、標簽、全項批檢驗報告，匯總、統計分析調入方報送的調劑品種臨床使用統計情況、療效考察、不良反應等，向審批單位提供近年的生產質量管理記錄及臨床使用情況總結。作為院內制劑調劑使用單位，調入方應具有相應的資質，接受調出方關于制劑的相關培訓、指導，嚴格按照說明書貯存、使用，并收集使用期間的相關信息。

除以上明文規定的調出方與調入方權責外，也有部分未涉及的內容需要進行探索。明確雙方的權責界限，做好管理監測對接工作是院內制劑擴大使用范圍的重點工作。

新藥轉化

醫療機構中藥制劑的新藥轉化應在充分的藥學、臨床探索的基礎上實施，這樣才能降低新藥轉化的風險，縮短轉化周期，減少轉化成本，且在轉化時可免報部分研究資料，減輕轉化難度。＂以患者為中心＂、＂中醫藥優勢＂應始終貫穿中藥新藥轉化的全過程，包括：中醫藥理論研究、藥學研究、臨床研究等模塊。

１．　中醫藥理論研究

由醫療機構中藥制劑轉化的中藥新藥申報時須有中醫藥理論研究部分，主要包括：處方組成、來源、理論依據和使用背景情況資料。需要臨床中藥師參與調研處方中飲片的使用、資源開發等情況，中醫師梳理處方制定、發展、變化過程，梳理名老中醫學術思想與實踐經驗、處方關鍵因素演化信息及使用情況資料。

２．　藥學研究

由限制流通范圍、使用年限的醫療機構中藥制劑轉化成在市場上廣泛流通、規格明確、穩定的中藥新藥，需要進行一系列研究，如：中藥飲片與輔料研究、制備工藝、制劑的質量研究及標準、穩定性研究、放大生產的適應性與橋接研究、毒理研究（包括：單次給藥毒性試驗、重復給藥毒性試驗等）。

３．　臨床研究和人用經驗的搜集

近年來，真實世界證據被認為是最適合中藥特點的研究方法，得到業界的廣泛認可。國家藥品監督管理局藥品審評中心于１１月份發布《以患者為中心的中藥新藥臨床研發技術指導原則（征求意見稿）》，指出從患者的癥狀體征、機體功能、生存質量、治療滿意度等維度來評價中藥新藥的療效，在循證的基礎上更加注重患者體驗數據，增加患者體驗感受與期許數據。這一指導原則的發布，將中醫藥療效具象化，患者體驗數據作為閉環研究中的落腳點，可以更加科學全面評價處方所能產生的臨床效益與安全性，為新藥轉化奠定基礎。這一階段需要考慮臨床評價體系的規范性，包括：臨床試驗的設計、制劑不良反應的監測、臨床應用定位、適應癥等，同時需要考慮臨床實驗數據搜集的合規性、完備性、準確性等問題。

４．申報資料的撰寫、提交與溝通

據統計，新藥轉化過程中申報資料主要存在制劑名稱不符合要求、處方來源等情況介紹不明、臨床使用背景情況資料不符合要求、安全性數據不充分、理法方藥分析不當、藥味用量超過法定標準、說明書及標簽設計樣稿內容問題、處方中藥味未固定藥材基原或資質證明文件不齊全、藥學研究不符合要求、直接接觸藥品的包裝材料和容器證明性資料不符合規定、專家論證材料不齊全等問題。

醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化的過程是一項龐大而又系統的工程，單靠人力摸索難度巨大。因此，建議以中藥新藥申報為導向，通過制定標準、搜集關鍵節點、參數與監管申報需求，構建集醫療系統、實驗室系統及生產管理系統于一體的數據收集平臺，實現＂轉化申報源于設計＂，全程動態化風險評估管理及信息可溯。

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