本文轉自：解放日報

２０２４年達成“７＋１５”成績單，上海創新藥械獲批上市數量全國領先

打破“雙十定律”，放眼海外市場

本報記者　俞陶然

剛剛過去的２０２４年，上海共有７款Ｉ類新藥、１５款三類醫療器械獲國家藥監局批準上市，創新藥和創新醫療器械數量在全國處于領先地位。

作為上海三大先導產業之一，生物醫藥是培育發展新質生產力的重要陣地。市科委介紹，上海去年發布了《關于支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見》和《上海市提升生物醫藥企業國際競爭力行動方案（２０２４—２０２７年）》，堅持“研發＋臨床＋制造＋應用”全產業鏈體系化推進生物醫藥產業發展，同時推進滬產創新藥械產品海外上市，在建設世界級生物醫藥產業高地進程中取得了積極進展。

聯影智能聯席首席執行官周翔介紹，２０１７年，聯影集團通過設立子公司聯影智能，搶先進入“人工智能＋醫療”賽道，如今已推出１００多個ＡＩ應用。在聯影集團從預防到診斷、治療、康復的全生命周期布局里，ＡＩ正在全面融入各項業務。

生物全降解可吸收心臟支架“火鹮”也是超前布局的成果。早在２００９年，微創集團就啟動了可吸收支架研發，歷經１０年科技攻關和５年臨床隨訪，終于推向市場。目前，“火鹮”已在全國２９個省份掛網成功，２５家醫院開展了手術，將可吸收支架植入近百名患者體內。

微創首席技術官張劼解釋，現有的心臟支架基本都由金屬制成，會永久存留在患者體內，短期內可支撐病變血管、中長期又能在人體內完全降解的可吸收支架，被業界視作“心臟支架科技的未來”。

臨床研究數據顯示，在靶病變失敗率這個評估支架安全性和有效性的最重要指標上，“火鹮”３年隨訪靶病變失敗率僅為３．５％，呈現出比永久性金屬支架更優的趨勢。

創新藥械“出海”取得突破

上海發展生物醫藥產業，不僅瞄準國內市場，還放眼更大的海外市場。《上海市提升生物醫藥企業國際競爭力行動方案（２０２４—２０２７年）》提出：到２０２７年，本市生物醫藥企業國際化發展能力進一步提升，藥械產品出口額超過５００億元，海外市場銷售額超過１００億元的企業達到２—３家。

去年在國內上市的氟澤雷塞片，未來有望進入美國、歐盟和全球新興市場。呂強介紹，勁方醫藥與默克公司合作，已在歐洲數十家研究機構完成一項“氟澤雷塞＋西妥昔單抗”一線聯合療法Ⅱ期臨床試驗，在非小細胞肺癌患者中取得了很好療效。目前，臨床試驗數據已提交美國食品藥品監督管理局（ＦＤＡ），正在美國申請啟動Ⅲ　期臨床試驗。

此外，憑借在中國開展的單藥臨床試驗數據，勁方醫藥已獲批在美國開展一項Ⅲ期臨床試驗，將氟澤雷塞用于治療結直腸癌。

上海創新醫療器械的“出海”去年也取得突破。“從兩個數據可以看出聯影集團擁抱ＡＩ變革后的海外進展。”聯影醫療董事長張強說，美國ＦＤＡ和歐盟ＭＤＲ（醫療器械法規）對醫療ＡＩ產品的審評非常嚴格，在ＦＤＡ公布的已獲監管授權的ＡＩ／ＭＬ（人工智能和機器學習）醫療設備清單中，聯影醫療共有２１款設備獲批，位列中國品牌第一。聯影智能開發的十余款ＡＩ應用也已獲ＦＤＡ批準和歐盟ＣＥ認證。

去年１１月，摩洛哥外科醫生尤尼斯·阿哈拉爾在上海使用“圖邁”機器人，為遠在摩洛哥的患者成功實施了前列腺癌根治手術，刷新了遠程人體手術的世界紀錄。“圖邁”由微創集團研發，是一款四臂腔鏡手術機器人。去年５月，它獲得歐盟ＣＥ認證，成為亞洲唯一進入歐盟市場的腔鏡手術機器人。８月，它獲得巴西國家衛生監督局批準上市，又打開了南美市場。

除了手術機器人領域，微創集團在結構性心臟病領域，多款產品已進入２０多個國家和地區的７００余家醫院；在主動脈和外周血管介入領域，系列產品在４０個國家和地區進入臨床應用，并通過組織醫生培訓，向海外輸出了“中國智造”和臨床經驗。