根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第１０號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，枸櫞酸鉍鉀顆粒由處方藥轉換為非處方藥。品種名單（見附件１）及其非處方藥說明書范本（見附件２）一并發布。

請相關藥品上市許可持有人于２０２５年９月２６日前，依據《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第２７號）等有關規定，向省級藥品監督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容，按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。

特此公告。

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