歐盟委員會已就歐盟關于醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的立法啟動了公眾咨詢并征集證據(jù)。

評估題目：歐盟醫(yī)療器械及體外診斷器械相關規(guī)則　－－　針對性評估

反饋日期：２０２４年１２月１２日－－２０２５年３月２１日

政治背景

２０１７年通過了關于醫(yī)療器械的第（ＥＵ）２０１７／７４５號法規(guī)（醫(yī)療器械法規(guī)，簡稱ＭＤＲ）以及關于體外診斷醫(yī)療器械的第（ＥＵ）２０１７／４６號法規(guī)（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)，簡稱ＩＶＤＲ），旨在確保只有安全且有效的醫(yī)療器械才能進入歐盟市場，在支持創(chuàng)新的同時保障患者安全和公眾健康。

考慮到這些法規(guī)帶來的變革范圍廣泛，為確保能平穩(wěn)過渡到新規(guī)則，設定了過渡期。鑒于向新規(guī)則過渡過程中遇到了重大挑戰(zhàn)，歐盟委員會已決定在２０２４年開展一次針對這些法規(guī)的針對性評估。

目的與范圍

目的：根據(jù)歐盟委員會　＂優(yōu)化監(jiān)管＂　指南中設定的評估標準，此次評估將對這些法規(guī)的有效性、效率、相關性、一致性以及歐盟附加價值進行評估。評估還將明確法規(guī)尚未完全實施的領域，并涵蓋各項條款的實施程度。

范圍：重點將放在立法對醫(yī)療器械（包括　＂孤兒醫(yī)療器械＂　和針對小眾群體的器械）的可獲得性的影響，以及對歐盟創(chuàng)新器械發(fā)展的影響。將充分考慮成本和行政負擔，尤其是中小企業(yè)面臨的情況，以及立法實施所帶來的效益。就地域范圍而言，評估將涵蓋所有歐盟成員國以及其他相關的歐洲經濟區(qū)（ＥＥＡ）和非　ＥＥＡ　國家對法規(guī)的實施情況，后者主要涉及國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（ＩＭＤＲＦ）內的相關活動以及基于雙邊協(xié)定開展的活動及其對安全、可獲得性和貿易的影響。

加強監(jiān)管

通過各種咨詢活動，委員會旨在梳理法規(guī)已經實施的各個階段。其還旨在評估法規(guī)目標在有效和高效方面的達成程度，是否能夠滿足當前和未來的需求，以及是否與歐盟衛(wèi)生政策和其他政策的目標保持一致。

咨詢過程將包括以下行動：

１．征集證據(jù)，以便感興趣的各方能夠以歐盟的　２４　種官方語言中的任何一種提供反饋。

２．為期　１２　周的基于問卷調查的公眾咨詢，使感興趣的各方能夠以　２４　種官方語言中的任何一種為評估做出貢獻（可在委員會的　＂發(fā)表您的意見＂　門戶網站上獲取）。

３．一系列針對特定利益相關方群體量身定制的有針對性的咨詢活動，包括研討會。

４．咨詢醫(yī)療器械協(xié)調小組，以補充咨詢過程。

５．在評估期間將舉行一次利益相關方會議，以進一步補充這一過程。

６．將特別關注中小企業(yè)的參與，并正在探索進一步接觸它們的具體方式。

已確定的主要利益相關方群體包括：

·　歐盟成員國　／　歐洲經濟區(qū)（ＥＥＡ）負責醫(yī)療器械事務的主管部門

·　對醫(yī)療器械是否符合相關安全要求進行評估的獨立第三方機構（＂公告機構＂）

·　在歐盟從事醫(yī)療器械相關活動的經濟運營者及其代表協(xié)會

·　在歐盟開展相關活動的醫(yī)療專業(yè)人員及其代表協(xié)會

·　歐盟范圍內參與相關活動的普通公眾、患者、消費者及其代表協(xié)會

·　活躍于醫(yī)療器械領域的民間社會組織

·　活躍于醫(yī)療器械領域、來自學術和研究機構的獨立專家

·　活躍于醫(yī)療器械領域的法規(guī)事務專家、相關協(xié)會以及企業(yè)

·　歐洲各機構，包括歐洲藥品管理局

·　活躍于醫(yī)療器械領域的國際政府間組織以及其他國際協(xié)會

·　非歐盟　／　歐洲經濟區(qū)國家

數(shù)據(jù)收集與方法：

本次評估將采用通過利益相關方咨詢、文獻綜述、國家主管部門年度報告以及相關研究獲取的證據(jù)。

·　醫(yī)療器械監(jiān)管框架修訂的影響評估

·　正在進行的若干研究（如　＂醫(yī)療器械領域的監(jiān)管治理與創(chuàng)新＂　研究，或支持監(jiān)測歐盟市場上醫(yī)療器械可獲得性的研究）的成果及所收集的原始數(shù)據(jù)

·　成員國的年度報告，特別是關于公告機構監(jiān)測和市場監(jiān)督活動的報告

·　在醫(yī)療器械協(xié)調小組中收集和分享的數(shù)據(jù)

·　學術報告、科學意見和建議

·　各利益相關方（包括商業(yè)協(xié)會、醫(yī)療專業(yè)組織和患者協(xié)會）開展的立場文件、調查和研討會以及提供的證據(jù)

·　歐盟法院的判例法、投訴、非政府組織報告和歐洲晴雨表調查

·　各利益相關方組織的會議和活動中的討論結果

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