醫(yī)療器械國內(nèi)注冊或備案復(fù)雜但必要，其確保產(chǎn)品安全性和有效性。分類是醫(yī)械上市的開端，制造商掌握最新法規(guī)要求和分類界定流程可確保產(chǎn)品順利通過分類界定，進而完成注冊或備案。

我國醫(yī)療器械制造商可根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或《體外診斷試劑分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）確定產(chǎn)品分類后繼續(xù)注冊上市的流程。反之，若無法確定則需要分類界定。

２０２４年５月國家藥監(jiān)局發(fā)布全新分類界定工作流程，并于今年９月１日起實施。新流程簡化了資料的提交，但細化了對資料內(nèi)容的要求。

１．分類界定的判斷依據(jù)

根據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療器械／體外診斷分類規(guī)則、分類目錄，結(jié)合實踐經(jīng)驗，綜合考慮產(chǎn)品預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、工作原理等，評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，從而判定其類別。

２．需分類界定的產(chǎn)品

１）未列入《分類目錄》中的新研制產(chǎn)品；

２）管理類別存疑的產(chǎn)品：《分類目錄》中可找到產(chǎn)品所屬類別或有同類產(chǎn)品已上市，但由于產(chǎn)品主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、接觸部位及接觸時間、預(yù)期目的等發(fā)生變化，無法確定其是否與已上市產(chǎn)品或列入《分類目錄》的產(chǎn)品的風(fēng)險一致，是否由于以上變化引入新風(fēng)險……

３．分類界定申請資料的內(nèi)容要求

１）分類界定申請表：包含產(chǎn)品相關(guān)所有內(nèi)容，詳細準確填寫可使審評方對產(chǎn)品一目了然，具體涉及：產(chǎn)品名稱；預(yù)期用途；結(jié)構(gòu)組成（組成成分）；工作原理及作用機理；使用形式／狀態(tài)／部位／期限／方法（體外診斷產(chǎn)品可填寫使用方法）；材料特征、工藝或反應(yīng)體系；型號／規(guī)格；產(chǎn)品主要風(fēng)險點；境內(nèi)外同類產(chǎn)品情況；申請人對產(chǎn)品分類的主張及理由。

２）關(guān)聯(lián)資料：產(chǎn)品綜述、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品照片或視頻、擬上市產(chǎn)品說明書、其他技術(shù)性資料、符合性聲明、證明性文件。其他技術(shù)性資料包括：與產(chǎn)品或新技術(shù)相關(guān)的已發(fā)表文獻、臨床共識、技術(shù)驗證等技術(shù)性資料或臨床資料（如有），以證明本產(chǎn)品宣稱的預(yù)期用途。

４．分類界定申請資料的形式及提交要求

１）資料填寫完整；

２）文件編制符合法規(guī)、規(guī)定、簽章要求；

·說明書或技術(shù)要求等編寫需符合對應(yīng)指導(dǎo)原則或規(guī)定；

·進口產(chǎn)品及港澳臺產(chǎn)品資料中，外文資料由申請人簽章，中文資料由代理人簽章；關(guān)聯(lián)文件中外文文件，需一并提供譯文并由申請人簽章；同時境外申請人委托境內(nèi)代理人的委托授權(quán)書應(yīng)予以公證。

３）申請資料應(yīng)設(shè)置目錄，告知一、二級標題的對應(yīng)頁碼；

４）線上提交資料至醫(yī)療器械標準管理中心分類界定信息系統(tǒng)。

５．　分類界定申請的時限

１）未列入《分類目錄》的新研制產(chǎn)品：器械標管中心在確認資料完整形式符合后，３個工作日內(nèi)受理，受理后２０個工作日內(nèi)告知結(jié)果。需補正資料的，申請人在補正通知發(fā)出之日起３０個工作日內(nèi)，一次性提供補充資料，否則退回待相關(guān)資料完善后重新提交申請；

２）對管理類別存疑的醫(yī)療器械：先由省級藥監(jiān)部門辦理，收到分類界定申請后２０個工作日內(nèi)告知分類界定結(jié)果，如不能判定會將預(yù)分類界定意見報至器械標管中心，標管中心在收到省級藥監(jiān)部門的預(yù)分類界定意見后３０個工作日內(nèi)告知結(jié)果。

分類界定資料的提交、補正、結(jié)果告知均通過分類界定信息系統(tǒng)發(fā)布，申請人可在提交后的時限內(nèi)密切關(guān)注分類界定信息系統(tǒng)的通知。

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