為貫徹落實國家藥監局藥品＊＊鞏固提升行動和持續推進相關領域醫療器械監管工作的要求，切實保障醫療器械產品質量＊＊，我局結合本市實際，按照年度工作計劃，依據醫療器械生產質量管理規范及其現場檢查指導原則等，組織對本市醫療器械生產企業開展了飛行檢查，發現２７家企業存在不同程度問題。

經查，對生產質量管理體系存在一般不符合項的企業，已督促其及時完成了整改。對存在關鍵不符合項的企業，已督促其停產整改，目前完成整改并復產。對檢查發現涉嫌違法違規的企業線索，進一步調查處置；涉嫌違法違規線索不涉及產品＊＊有效，主要是未按要求對產品進行定期跟蹤評價報告等。

現將檢查結果（見附件）予以通告。

附件：２０２４年醫療器械生產企業、注冊人飛行檢查情況

上海市藥品監督管理局

２０２４年１２月１７日

（公開范圍：主動公開）

相關附件：滬藥監通告〔２０２４〕２８號附件．ｄｏｃｘ

來源：上海市藥品監督管理局