一、質量體系要求

１．管理職責

（ａ）質量方針：負有執行職責的管理者應建立方針和目標，應確保方針在組織的不同層次中得到理解、執行、維護。

（ｂ）組　織　：制造商應建立并保持適宜的組織結構，確保產品設計和生產符合本法規要求。

（ｃ）質量策劃：制造商應建立質量策劃，明確器械設計和制造所需質量準則、資源和器械相關活動，形成質量計劃。

（ｄ）質量體系程序：制造商應建立質量體系程序及說明，應酌情制定質量體系中使用的文件結構大綱。

（ｅ）管理評審：負有執行職責的管理者應按所建立程序規定的時間和充足的頻率對質量體系適用性和有效性進行審核，以確保質量體系滿足本法規要求，符合質量方針和質量目標要求，其中評審日期和結果應使用文件形式。

２．質量審核

制造商應建立質量審核程序，以確保質量體系符合既定的質量體系要求，確保質量體系的有效性。

質量審核應當由與審核事項無直接責任關聯的人員執行。

每次質量審核和重新審核的結果應形成報告，報告需評審對被審核事項負有責任的管理者，質量審核和重新審核的日期及結果均應使用文件形式。

３．人　員

（ａ）制造商應配備經過充分且必需的教育、工作背景、專業培訓和相關經驗的人員，以保證所有本法規要求活動能被正確執行。

（ｂ）制造商應建立程序以識別培訓需求，保證全部人員能接受到滿足其工作要求的充分培訓，培訓應使用文件形式。

二、設計控制

制造商應建立并維護設計控制程序　，以確保其符合特定的設計要求：

設計和開發策劃→設計輸入→設計輸出→設計評審→設計驗證→設計確認→設計轉移→設計更改→設計歷史文檔。

三、文件控制

制造商應建立并維護文件控制程序，以控制所有本法規要求的文件：文件批準和發放；文件更改。

四、采購控制

制造商應建立并維護采購控制程序，以確保所有采購或其它方式獲得的產品和服務符合規定要求。

（ａ）　評估供應商、承包商和顧問：制造商應當在供應商、承包商和顧問的能力符合規定要求的基礎上，評估并選擇具備潛力的對象，應使用文件形式。

在評估結果基礎上，確定對產品、服務、供應商、承包商、顧問實施控制的方式和程度，應建立并維持合格供應商、承包商和顧問的記錄。

（ｂ）　采購資料：

制造商應建立并維持描述清晰的或涉及規定要求的采購或以其他方式獲得產品和服務的采購資料。可行情況下，采購文件應包括與供應商、承包商和顧問之間的協議，即當其產品或服務發生變化時通知制造商，制造商將確定其更改是否對最終器械質量造成影響。

五、標識和可追溯性

制造商應建立并維持程序，應當在接收、生產、交付、安裝的全部過程中識別產品，從而防止混用。

預期用于外科植入或支持或維持生命的器械，根據其標簽所提供使用指南正確使用時無法適當工作，將對用戶造成重大傷害。此類器械制造商應建立并維持程序，通過一個控制號碼識別每個或每批次最終器械和適用組件。該程序有助于實施糾正措施，此種標識應使用器械歷史記錄（ＤＨＲ）的文件形式。

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